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Dai PMC ai biocidi

Da Pmc a Biocidi

Il difficile passaggio dai presidi medico chirurgici ai biocidi è essenzialmente dovuto alla necessità di sviluppare una legislazione europea in grado di regolamentare adeguatamente tutti quei prodotti rientranti nella classificazione dei biocidi e che fino a ora sono stati sottoposti a normative differenti in base al Paese di interesse. Una volta attuato completamente il programma di revisione, l’applicazione del Regolamento 528/2012, e successive modificazioni, permetterà di avere un maggior controllo dei principi attivi utilizzati per la preparazione dei biocidi e allo stesso tempo di facilitare la loro commercializzazione sul mercato europeo.

Con la Direttiva 98/8/CE è stato stabilito un programma di revisione decennale di tutti i principi attivi presenti in commercio prima del 14 maggio 2000, al fine di identificare e raggruppare quelle sostanze il cui impiego per la preparazione di biocidi è ritenuto idoneo.

La prima fase del programma prevedeva l’individuazione dei principi attivi presenti in commercio alla data del 14 maggio 2000 (data scelta in base alla Direttiva 98/8/CE del 14 maggio 1998 la quale forniva due anni agli Stati membri per la sua attuazione a livello nazionale) spiegando la procedura da seguire per il suddetto scopo.

Qualsiasi sostanza attiva non rientrata nella prima fase di revisione, doveva essere valutata come “sostanza nuova”.

I principi attivi sottoposti al programma di riesame e quelli selezionati a seguito di una valutazione favorevole, sono stati raggruppati in determinati allegati della Direttiva 98/8/CE e di vari regolamenti successivi, aggiornati continuamente da decreti di inclusione ed esclusione:

  • Allegato I (contenente tutti i principi attivi ritenuti idonei alla preparazione di biocidi);
  • Allegato IA (contenete i principi attivi non pericolosi e utilizzabili per la preparazione di "biocidi a basso rischio");
  • Allegato IB (riportante le "sostanze note", ovvero "il cui uso principale non è a scopo biocida ma che trovano alcuni impieghi secondari come biocidi");
  • Allegato II (contenente tutte le sostanze ancora in revisione).

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) n. 528/2012 è stato introdotto l’elenco dell’Unione, che riporta i principi attivi approvati per l’utilizzo nei biocidi. Nell’Allegato I di tale regolamento sono elencati i principi attivi utilizzabili nei biocidi che possono essere autorizzati con procedura semplificata.

A seguito della Direttiva 2009/107/CE, il programma di revisione è stato prolungato fino al 14 maggio 2014 per permetterne il completamento. Tale scadenza è stata ulteriormente posticipata al 31 dicembre 2024 con il Regolamento delegato (UE) n. 736/2013.

Questa situazione comporta il presentarsi di un periodo di transizione, in cui le legislazioni nazionali si sovrappongono ai regolamenti europei.

I principi attivi in Allegato II del Regolamento Delegato (UE) n. 1062/2014 (che ha abrogato e sostituito il Regolamento (EU) n. 1451/2007) possono essere impiegati in prodotti la cui immissione in commercio viene disciplinata dalle legislazioni nazionali.

Nel caso in cui i principi attivi siano iscritti nell’elenco di quelli approvati, il prodotto deve essere autorizzato come biocida. Se anche solo uno dei principi attivi contenuti in un determinato preparato non è incluso in tale elenco, il prodotto non può essere autorizzato come biocida.

La registrazione di un prodotto come PMC, nel caso della legislazione italiana, è quindi possibile solo per un preparato contenente un principio attivo iscritto in Allegato II per il tipo di prodotto (PT) di interesse e ha valore fino alla data di inclusione del principio attivo nell’elenco di quelli approvati. I prodotti contenenti principi attivi che sono stati esclusi o per i quali entro la data di fine revisione non è stata richiesta alcuna valutazione da parte di alcuno Stato membro, vengono automaticamente esclusi dal mercato. Ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio, è opportuno valutare prima quali sono i principi attivi utilizzabili per la preparazione di biocidi e quali PT possono essere presi in considerazione per singolo principio attivo.