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Autorizzazione all'immissione in commercio

Il commercio dei Pmc

Durante il periodo transitorio tra la normativa riguardante i PMC e quella sui biocidi, in particolare in attesa dell’inclusione di tutti i principi attivi nell’elenco dell’Unione, gli Stati membri continuano ad applicare le proprie legislazioni nazionali.

In Italia i presidi medico chirurgici possono essere immessi in commercio solo dopo preventiva registrazione presso il Ministero della Salute in base al D.P.R. n. 392 del 6 ottobre 1998 e al Provvedimento 5 febbraio 1999.

Possono essere autorizzati soltanto i presidi medico chirurgici contenenti sostanze attive in revisione per il tipo di prodotto (PT) specifico. I PMC contenenti principi attivi con attività biocida (che sono entrati a far parte dell’elenco dell’Unione), dovranno essere autorizzati come biocidi per poter essere mantenuti in commercio.

Ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio come PMC è necessario presentare al Ministero della Salute e all’Istituto Superiore di Sanità la prevista documentazione.

A seguito della valutazione da parte di entrambe le Autorità, i presidi medico chirurgici così autorizzati riportano in etichetta la dicitura: "Presidio Medico Chirurgico" e "Registrazione del Ministero della Salute n. .....".