La vigilanza dei dispositivi medici

La normativa di riferimento sui Dispositivi medici, Dispositivi medici impiantabili attivi, e Dispositivi medico-diagnostici in vitro, stabilisce che tutti i fabbricanti, o i loro mandatari, che intendono commercializzare i propri dispositivi medici nello Spazio Economico Europeo, devono ottemperare ad alcuni obblighi in tema di vigilanza. Tali obblighi sono chiariti anche nella linea guida europea MEDDEV 2.12/1, giunta alla sua ottava revisione, nella quale sono forniti anche dei modelli di schede che possono essere utilizzati per le segnalazioni alle Autorità Competenti.

Gli obblighi dei Fabbricanti sono, in sintesi,  quelli di: “segnalare all’Autorità Competente, qualora ne vengano a conoscenza, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore, nonché i motivi di sicurezza che hanno causato il ritiro dal mercato di un dispositivo medico da parte del fabbricante stesso”.

Tutti i Fabbricanti devono quindi essere dotati di un sistema di gestione dell’attività di vigilanza che li renda in grado di ottemperare agli obblighi previsti. Sebbene non sia ancora un obbligo, è tuttavia fortemente consigliata anche la nomina di una figura di riferimento per le attività di vigilanza, il cui nome possa essere fornito come punto di contatto alle autorità competenti.

In caso di Fabbricanti che commercializzano in più di uno Stato Membro, è anche molto utile delegare alcuni compiti relativi alla vigilanza ai propri distributori sul territorio, specificando ruoli e responsabilità all’interno del contratto di distribuzione.

In base al funzionamento del sistema di segnalazione degli incidenti, una segnalazione può pervenire al Fabbricante da un utilizzatore profano, da un distributore, da un operatore sanitario, o anche dall’autorità competente, nel caso in cui sia stata informata da un operatore sanitario, che in base alle normative ha obbligo di segnalazione all’Autorità Competente di incidenti con dispositivi medici riscontrati nel corso della propria attività.

Nel momento in cui riceve una segnalazione, il Fabbricante deve per prima cosa inviare un report iniziale all’Autorità Competente, dopodiché ha l’obbligo di svolgere un’indagine relativamente all’evento segnalato.

L’indagine può portare alla necessità, da parte del Fabbricante, di intraprendere una Azione correttiva in Campo (FSCA), che deve essere divulgata a tutti gli utilizzatori tramite un Avviso di Sicurezza (FSN). In questo caso, nel report di chiusura dell’incidente che il Fabbricante deve inviare all’autorità Competente a conclusione dell’indagine, deve essere descritta anche l’azione correttiva intrapresa e deve essere inviata copia dell’avviso di sicurezza che sarà divulgato agli utilizzatori.

Nel caso in cui i risultati dell’indagine non evidenzino la necessità di intraprendere alcuna azione correttiva, nel report finale inviato all’Autorità competente il Fabbricante deve fornire una opportuna giustificazione per la decisione di non intraprendere alcuna azione correttiva.

Di Renzo Regulatory Affairs nel settore della vigilanza sui dispositivi medici è in grado di assistere i propri Clienti con vari servizi:

primo fra tutti l’assunzione del ruolo di Responsabile per la vigilanza in Italia o in Europa, su mandato del Fabbricante, o anche il ruolo di contact point locale, nei casi in cui un Fabbricante voglia mantenere presso di sé la gestione delle attività di vigilanza.

Inoltre possiamo occuparci della compilazione e trasmissione alle Autorità Competenti delle notifiche di incidenti, azioni correttive e avvisi di sicurezza, e di fornire ulteriori chiarimenti su richiesta delle Autorità Competenti.

Possiamo anche assistere i Fabbricanti o i loro Mandatari nella fase di indagine relativa ad un incidente, ad esempio contattando i segnalatori per ulteriori informazioni, o svolgendo specifiche ricerche di letteratura o di informazioni di sicurezza su database dedicati.

Ai nostri Clienti forniamo aggiornamenti continui sull’evoluzione della normativa di settore Europea e nazionale, e possiamo, su richiesta, erogare delle sessioni di formazione per personale aziendale.

Collaboriamo inoltre con i Fabbricanti anche per implementare, aggiornare e gestire il sistema di vigilanza e sorveglianza post-marketing, attraverso la redazione di specifiche procedure operative Standard, la raccolta di informazioni di ritorno dal mercato, di dati clinici e l’aggiornamento continuo del piano di valutazione clinica e del piano di gestione del rischio dei vari prodotti.