La normativa italiana sui medicinali off-label preoccupa l’Europa

Normativa Italiana Offlabel

La nuova normativa italiana sull’uso off-label di medicinali, che prevede la possibilità di utilizzare un farmaco off-label anche in presenza di alternative autorizzate disponibili sul mercato, preoccupa l’Europa che ne ha discusso nel corso di un gruppo di lavoro sui prezzi e i rimborsi tenutosi a Bruxelles.

L’emendamento alla legge, che in precedenza rendeva possibile l’uso off-label solo in mancanza di valide alternative terapeutiche, prevede ora una lista di medicinali che possono essere usati off-label e che possono dunque essere rimborsati dal Sistema Sanitario Nazionale a patto che la CTS ne decreti la sicurezza e l’efficacia nell’uso proposto.

L’Europa ha sottolineato che si tratta di una misura che mira esclusivamente a contenere i costi del SSN e che va contro le norme armonizzate a livello europeo sulle autorizzazioni all’immissione in commercio e sugli obblighi di farmacovigilanza stabilite dalla Direttiva 2001/83/CE e dal Regolamento 726/2004. A tale proposito è stata ricordata la sentenza della Corte di Giustizia europea contro la Polonia, che ha sancito che considerazioni di natura economica non possono giustificare eccezioni alla normativa.

Il Gruppo di lavoro intende monitorare la situazione italiana, con particolare riferimento ai prodotti inclusi nella lista di rimborsabili e proseguirà le discussioni sul ricorso all’uso off-label come misura di contenimento dei costi.