Nuova norma ISO 13485 per i dispositivi medici

Dopo quattro anni, nel marzo 2016, è stata pubblicata la nuova versione della norma EN ISO 13485:2016 “Medical devices – Quality Management Systems – Requirements for regulatory purposes”, recepita nella versione italiana UNI come “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari”.

Da poco più di un anno è stata pubblicata anche la nuova norma ISO 9001 che ha apportato notevoli e impattanti innovazioni rispetto alla precedente versione, non solo nella struttura. Al contrario di quest’ultima, la norma ISO 13485 ha mantenuto la struttura e i concetti base della precedente ma contiene comunque importanti novità.

Prima di tutto, è stata esplicitata maggiormente l’importanza di tenere in forte considerazione il risk management, che viene esteso a tutte le fasi del processo del sistema qualità e non soltanto alla fase di progettazione del dispositivo medico, come previsto nella precedente versione. Il concetto era di base già noto per i Fabbricanti di dispositivi medici che utilizzavano la norma armonizzata ISO 14971 per la gestione del rischio sul prodotto, capitolo fondamentale del Fascicolo Tecnico di un dispositivo medico.

Fra le maggiori novità introdotte, l’armonizzazione con la normativa vigente, una maggiore trasparenza nella progettazione (vista come particolare attenzione alle fasi di verifica, riesame e convalida di tutti gli step), il rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori, una più spiccata attenzione ai processi inerenti i reclami e la conseguente attività di sorveglianza post-vendita, e l’utilizzo dei software.

Proprio quest’ultima specifica preoccupa molto i Fabbricanti a causa degli altissimi costi delle società specializzate nella validazione di software che spesso utilizzano tools difficilmente validabili quali excel o programmi home made.

Nonostante fosse implicito anche nella precedente norma, questa versione amplia la sua applicazione a tutti gli attori coinvolti nell’intero ciclo di vita dei prodotti che va dalla loro progettazione fino a fine vita e sottoindende l’auspicio che tutti i fornitori, non solo quelli che forniscono progettazione e produzione, ma anche i servizi connessi, si certifichino.

Di Renzo Regulatory Affairs già dal 2014 è certificata ISO 13485 per quanto riguarda la consulenza regolatoria e la vigilanza e sorveglianza post-vendita nel settore dei dispositivi medici.

Scritto da Michela Tonci