Tutte le novità sulle GMP

Sono molte le novità, sia dal punto di vista normativo che da quello più strettamente industriale, che seguono alla revisione e all’aggiornamento delle Good Manufacturing Practice europee e riguardano diverse aree: dall’organizzazione dell’azienda e del personale, ai processi produttivi e analitici; dall’outsourcing agli indicatori di qualità.

Le novità principali riguardano il Capitolo 1 delle GMP, relativo al Sistema di Qualità Farmaceutica e il Capitolo 2, che aggiorna e chiarisce i ruoli e le responsabilità delle figure chiave della produzione (Produzione, Controllo Qualità, Assicurazione Qualità e Persone Qualificate).

Il Capitolo 7 invece prevede nuovi requisiti per le attività rilevanti per le GMP date in outsourcing, in particolare un ampliamento del campo di applicazione, prima limitato alle sole attività di produzione ed analisi, e nuove modalità di documentazione.

Sono ancora in bozza le revisioni dei Capitoli 3 (impianti e attrezzature) e 5 (produzione), che specificano, tra l’altro, le condizioni che necessitano di impianti dedicati. Infine anche l’allegato 15 delle GMP è in fase di revisione, mentre è prevista una linea guida per l’applicazione delle GMP alla produzione di eccipienti.