Sperimentazione clinica: ecco le novità
Cambiano le regole per la conduzione della ricerca clinica in Italia. In realtà la legge 189/2012 non fa altro che riflettere un’esigenza nata dal confronto con gli altri Paesi europei per snellire, ma nello stesso tempo rafforzare, le procedure che portano all’autorizzazione delle sperimentazioni cliniche in Italia.
La prima novità è la riorganizzazione dei Comitati Etici. Nel nostro Paese infatti il numero di CE operanti sul territorio è molto più elevato rispetto al resto d’Europa, con modalità operative e tempistiche molto disomogenee. La nuova legge prevede che le Regioni procedano ad una selezione in base al numero di medicinali esaminati nell’ultimo triennio, tenendo tuttavia conto anche di specifiche competenze. Il numero risultante di CE dovrà corrispondere ad uno ogni milione di abitanti. Il termine ultimo era il 30 giugno, ma è molto probabile una proroga.
La seconda novità è la centralizzazione dell’Autorità Competente. Precedentemente infatti, in Italia c’era una diversa Autorità competente a seconda della tipologia dello studio clinico. Ora invece la competenze di tutti gli studi di qualunque fase e per qualunque farmaco passa ad unica autorità, ovvero all’AIFA, come già avviene negli altri Stati membri.
È infine prevista una gestione esclusivamente telematica di tutte le procedure preliminari all’autorizzazione della sperimentazione, che l’AIFA sta realizzando tramite il nuovo sistema informativo.
