Nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745 relativo ai Dispositivi Medici

Il Parlamento Europeo ha approvato il nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745 sui dispositivi medici lo scorso 5 Aprile 2017, con entrata in vigore il 25 Maggio 2017 ed esclusiva applicazione dal 26 Maggio 2020, senza necessità di recepimenti attuativi nazionali (come invece necessario per le direttive vigenti: 90/385/CEE e 93/42/CEE). Il periodo di transizione alla piena applicazione del Regolamento prevede altresì diverse scadenze anteriori al 2020 per alcune specifiche parti.

Il Regolamento norma tutte le tipologie di dispositivi medici, compresi gli impiantabili attivi, escludendo solo i dispositivi medico-diagnostici in vitro (normati dal Regolamento Europeo gemello 2017/746). Non solo, il Regolamento si applica anche a dispositivi che non hanno una finalità medica dichiarata o prevista dal fabbricante ma che sono affini per contesto applicativo e per la circostanza di agire sul corpo umano (attualmente è presente una lista di tali dispositivi in un allegato del Regolamento comprendente ad esempio lenti a contatto e apparecchiature per liposuzione, ma altri dispositivi verranno aggiunti nel tempo).

Ne consegue che l’industria dei dispositivi medici in Italia (circa 4500 imprese per un totale di 70 mila dipendenti e un giro d’affari di 10 MLD di euro) si arricchirà di nuove tipologie di fabbricanti. Inoltre, l’ambito d’applicazione del Regolamento si estende alle indagini cliniche sui dispositivi medici, ponendo dunque, già da oggi, una sfida agli attuali assetti nazionali in materia di sperimentazioni cliniche (requisiti richiesti dai comitati etici, convergenza con le buone pratiche cliniche, procedure amministrative, etc.).

Il Regolamento apporta ovviamente molte novità rispetto alle direttive europee concepite oltre un quarto di secolo fa, un arco temporale troppo ampio per la legislazione di un settore a forte componente tecnologica. Novità non vuol dire sconvolgimenti, visto che l’esperienza acquisita sulla base dell’attuale assetto legislativo espresso dalle direttive è stata quasi interamente mantenuta nelle prescrizioni del Regolamento, sempre focalizzato sulla sicurezza e prestazioni dei dispositivi.

Infatti, una comprensione del Regolamento più spedita può partire dalla considerazione che molte novità sono solo la conseguenza, la risoluzione e la continuazione del passato, per esempio: la dispersività dei sistemi nazionali di gestione dei dispositivi medici viene affrontata attraverso l’introduzione di un sistema elettronico europeo (già Eudamed), in grado di centralizzare tutte le informazioni (registrazioni, identificazioni, rintracciabilità, certificazioni, rapporti periodici, indagini cliniche, etc.); l’arbitrarietà e il relativismo decisionale dei singoli Stati Membri su aspetti fondamentali per i fabbricanti (quali l’inquadramento giuridico dei prodotti, i tempi e le attese legati alla burocrazia, costi e tariffe) vengono affrontati istituendo a livello europeo un gruppo di coordinamento per i dispositivi medici riguardante materie tecniche (fornendo specifiche comuni, determinando uniformemente lo status normativo dei prodotti, contribuendo al controllo sugli organismi notificati e armonizzando le valutazioni cliniche su tipologie di dispositivi, inter alia); le responsabilità di diversi attori coinvolti su base nazionale vengono affrontate definendo figure e relative responsabilità a livello comunitario (dagli oneri a carico dei mandatari agli obblighi di importatori e distributori, dagli operatori sanitari alla persona responsabile per il rispetto della normativa).

In quest’ottica, è desumibile che la categoria potenzialmente più colpita dai cambiamenti apportati dal Regolamento è rappresentata dai dispositivi a base di sostanze, i quali non solo sono stati riclassificati a livelli di rischio maggiore ma presuppongono l’ottemperanza a requisiti essenziali molto più stringenti e similari a quelli delle sostanze medicinali (come espressi nella Direttiva 2001/83/CE). D’altra parte, il fabbricante può sentirsi tutelato dall’attesa riduzione della proliferazione di prodotti troppo “borderline” da scivolare tra le maglie delle disposizioni dei singoli Stati Membri.

Visto che il Regolamento sarà l’unico impianto legislativo inerente i dispositivi medici dal 2020 in poi, molte determinazioni sono ancora in fieri e si realizzeranno solo tramite atti delegati e di esecuzione volti a coprire tutte le possibili situazioni specifiche che un settore così ampio e critico necessariamente presenterà.

Non ultimo, il Regolamento non poteva soprassedere sull’incidenza dello sviluppo tecnologico che oggi vede fiorire applicazioni ibride innovative (app mobili, sistemi integrati), andando quindi a normare più compiutamente in termini di definizioni, classificazioni e requisiti da soddisfare per nanomateriali, software e sistemi complessi, nonché regolando le vendite a distanza.

Dulcis in fundo, vale la pena affrontare una domanda di forte interesse per i fabbricanti: “la valutazione clinica necessiterà sempre di un’indagine clinica?” La risposta merita un approfondimento caso per caso. E’ senz’altro vero che il Regolamento introduce molte più restrizioni sulle valutazioni cliniche basate su equivalenza e rende più incisivo il ruolo dei follow up clinici post-commercializzazione, ma allo stesso tempo non si riscontrano inequivocabili “non si può” o “si deve” nel testo (salvo eccezioni) e questo potrebbe aprire sempre spazi a esercizi di ingegno, lasciando ai posteri l’ardua sentenza.

Scritto da Amilcare Iacomino