Dispositivi medici, quali prospettive di sviluppo?

Nuovo regolamento europeo sui DM

La neonata sezione di Confindustria dedicata ai dispositivi medici sottolinea l’importanza che questo settore sta progressivamente guadagnando nell’ambito della produzione industriale a carattere farmaceutico e sanitario.

L’evoluzione del settore è rapida e continua, e necessita di un apparato normativo efficiente che garantisca uno sviluppo senza ostacoli. Il nuovo regolamento europeo sui DM è però ancora in fase di revisione, e gli sforzi principali delle Agenzie regolatorie sono al momento concentrate sull’organizzazione di un sistema di devicevigilanza, già formalmente istituito, ma che ancora registra un numero esiguo di segnalazioni.

Un passo avanti è tuttavia rappresentato dal Regolamento di esecuzione 920/2013, che ha definito un nuovo ruolo per gli Enti Notificati, uniformandone il comportamento: un passo importante per garantire la sicurezza di pazienti e utilizzatori. Ancora aperto il problema della definizione di dispositivo medico nei vari Paesi europei, a dispetto della linea guida comunitaria.

Un capitolo a parte è quello dei dispositivi “borderline”. Un tempo il problema era la sovrapposizione ai farmaci, oggi invece si discute il posizionamento tra DM e cosmetico. La normativa è da questo punto di vista ancora carente, ma alcune linee guida e i programmi di raccolta dati potranno contribuire a fare chiarezza anche su questa delicata questione.