Quality Review Document

QRD foglio illustrativo

A giugno 2015 l’European Medicina Agency (EMA) ha pubblicato l’ultima versione del QRD (Quality Review Document).

Nonostante le modifiche rispetto alla versione 9 del 2013 non siano così sostanziali, soprattutto per quanto riguarda le informazioni da inserire nel Foglio Illustrativo (PIL – Product Information Leaflet), l’AIFA ha raccomandato a tutti i titolari che stanno predisponendo in questi mesi l’adattamento dei fogli illustrativi al formato QRD e contestuale conduzione del test di leggibilità, di adeguarsi a questa ultima versione.

Di Renzo Regulatory Affairs ha prontamente recepito questo aggiornamento e da subito si è adeguata secondo tali nuove disposizioni. Ha anche organizzato sessioni formative di aggiornamento e approfondimento per tutta l’Unità che si occupa di questo settore, in linea alla sua Politica interna.

Vista l’imminente scadenza imposta dall’AIFA (sull’adattamento dei PIL in QRD e sulla presentazione dei Readability Test) a tutti i titolari di specialità medicinali autorizzate con procedura nazionale (1 dicembre a seguito della proroga), Di Renzo Regulatory Affairs ha ulteriormente potenziato il suo staff per poter soddisfare anche quelle numerose società che hanno deciso di condurre il test proprio a ridosso della deadline.