Registrazione di dispositivi medici nel data base del Ministero della Salute

Come stabilito con il DM 21 dicembre 2009, “Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante le Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni, a partire dal 1° maggio 2007 decorre l’obbligo di procedere alla registrazione nella banca dati dei dispositivi medici

L’obbligo di registrazione riguarda i seguenti soggetti:

  • i fabbricanti di dispositivi medici, come definiti all’articolo 1, comma 2, lettera f) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
  • i soggetti di cui all’articolo 12, commi 2 e 3 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, assemblatori di dispositivi medici;
  • gli altri soggetti responsabili della immissione in commercio di dispositivi medici;
  • soggetti validamente delegati dalle figure di cui alle lettere a, b, c

L’obbligo di registrazione con le nuove modalità riguarda i dispositivi medici commercializzati in Italia per la prima volta a partire dal 1° maggio 2007, riguarda:

  • i dispositivi di classe I, IIa, IIb e III;
  •  i kit e gli assemblati di cui all’articolo 12, del d. lgs. 46/1997;
  • i dispositivi impiantabili attivi.

L’accesso alla banca dati ed al Repertorio secondo le modalità previste dal 1 maggio 2007 è stato distinto secondo due percorsi funzionali all’azienda che opera direttamente sulla banca dati e sul Repertorio.

Infatti, se l’azienda che opera rivestendo uno dei ruoli previsti (Fabbricanti/Mandatari /Altro soggetto delegato dal Fabbricante) ha una sede operativa sul territorio italiano, dovrà procedere alla registrazione tramite il “Portale delle Imprese”.

Se invece l’azienda che opera rivestendo uno dei ruoli previsti (Fabbricanti/Mandatari /Altro soggetto delegato dal Fabbricante) non ha una sede operativa sul territorio italiano, potrà procedere alla registrazione tramite il “Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS)”.

Sono esclusi i dispositivi su misura e i dispositivi medico-diagnostici in vitro per i quali valgono differenti modalità. Sono inoltre esclusi i dispositivi destinati ad indagini cliniche.

Scritto da Felisiano Cipressi