Registrazione degli IVD nel data base del Ministero della Salute

Come stabilito con il DM 23 dicembre 2013 a partire dal 5 Giugno 2014 decorre l’obbligo per i fabbricanti e mandatari di dispositivi medico-diagnostici in vitro o dei loro delegati di ottemperare agli obblighi previsti dall’art. 10 del D. Lgs. 332/2000 attraverso l’iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici.

L’obbligo di registrazione riguarda i seguenti soggetti:

  • I fabbricanti di dispositivi medici-diagnostici in vitro, come definiti all’articolo 1 lettera f) del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332;
  • I mandatari di dispositivi medici-diagnostici in vitro, come definiti all’articolo 1 lettera g) del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332;
  • I soggetti validamente delegati dai fabbricanti o mandatari

L’obbligo di registrazione con le nuove modalità dei dispositivi medici diagnostici in vitro commercializzati in Italia per la prima volta a partire dal 5 giugno 2010, riguarda:

  • Dispositivi elencati nell’Allegato II del D. Lgs. 332/2000
  • Dispositivi per test autodiagnostici;
  • Dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni;
  • Tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro non compresi nell’allegato II e non destinati a test autodiagnostici.

Per i soggetti che hanno provveduto alla registrazione dei propri dispositivi prima del 5 giugno 2014, utilizzando le modalità in uso prima dell’entrata in vigore del D.M. 23 dicembre 2013, non sussiste l’obbligo di ripetere le registrazioni effettuate prima del 5 giugno 2014.

Nel caso in cui i fabbricanti o i mandatari debbono apportare variazioni alle informazioni di dispositivi medici-diagnostici in vitro registrati prima del 5 giugno 2014, non potendo più modificare i dati, devono procedere con l’iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici, con le nuove modalità.

L’accesso alla banca dati ed al Repertorio secondo le modalità previste dal 1 maggio 2007 è stato distinto secondo due percorsi funzionali all’azienda che opera direttamente sulla banca dati e sul Repertorio.

Infatti, se l’azienda che opera rivestendo uno dei ruoli previsti (Fabbricanti/Mandatari /Altro soggetto delegato dal Fabbricante) ha una sede operativa sul territorio italiano, dovrà procedere alla registrazione tramite il “Portale delle Imprese”.

Se invece l’azienda che opera rivestendo uno dei ruoli previsti (Fabbricanti/Mandatari /Altro soggetto delegato dal Fabbricante) non ha una sede operativa sul territorio italiano, potrà procedere alla registrazione tramite il “Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS)”.

Scritto da  Felisiano Cipressi