Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro (IVD): dalla Direttiva al Regolamento 2017/746
Il passaggio dalla vecchia Direttiva relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE (DIVD) al nuovo Regolamento 2017/746 (RIVD), la cui applicazione è prevista per il 26 maggio 2022, sarà più epocale rispetto al passaggio dalla Direttiva relativa ai dispositivi medici 93/42/CEE (DDM) al suo nuovo Regolamento 2017/745 (RDM).
Mentre per i dispositivi medici, il nuovo RDM rappresenta un aggiornamento sistematizzante di tante disposizioni, posizioni, procedure e decisioni già variamente presenti nel panorama regolatorio (più nuove disposizioni che però possono anche considerarsi come estensioni tecniche invece che di impostazione) se non prevedibili rimedi ad esperienze accumulate nel tempo (da scandali a pratiche borderline), molti cambiamenti introdotti dal RIVD rispetto al vecchio DIVD sono proprio novità (di impostazione oltre che tecniche).
Le più evidenti sono l’introduzione della classe di rischio (crescente da A a D) e la sistematizzazione di tutte le attività relative alla dimostrazione delle prestazioni cliniche, in primis lo studio (interventistico) delle prestazioni che si affermerà come il corrispondente delle sperimentazioni cliniche nell’ambito IVD. Quest’ultimo andrà direttamente ad influire anche sulle attività di soggetti terzi, come Comitati Etici preposti ad approvare le domande di studio a livello clinico e come le Autorità Competenti degli Stati Membri che autorizzano lo studio.
Il nuovo sistema centralizzato di registrazione e, più in generale, di gestione e scambio di informazioni degli IVD mutua la stessa struttura dei dispositivi medici. Eudamed esiste già da prima dei due nuovi regolamenti, sebbene non abbia mai raggiunto il pieno regime. Anche il nuovo sistema di identificazione basato sul UDI proviene da una direzione comunitaria pregressa ed è analogo al sistema FDA, entrambi in sintonia con gli accordi tra autorità regolatorie convenute nel IMDRF. La determinazione più estesa degli obblighi ricadenti sull’intera catena di fornitura, da fabbricanti a importatori e distributori (operatori economici), fino ad oggi assente, proviene dall’impostazione dettata dalla Decisione n.768/2008/CE e rappresenta principalmente un cambiamento di costumi operativi per tutti gli attori coinvolti, rinforzata dalla costatazione che i diritti nazionali degli Stati Membri hanno già ampiamente sentenziato in sedi giudiziali le responsabilità dei diversi attori, indipendentemente e oltre le lex specialis di settore. Vendita e prestazione di servizi a distanza (internet) sono regolati essenzialmente per tenere il passo con le nuove forme di connessione sociale (e sarà interessante osservarne l’efficacia delle misure reali di controllo in tutta l’Unione, se si considera che per anni molti operatori economici sono stati vittime disarmate e senza protezione della giungla di internet, a causa dell’incapacità a livelli nazionali e internazionali di fornire qualcosa in più di un livello di totale deregolamentazione). La nuova figura della persona responsabile del rispetto della normativa, di ispirazione farmaceutica, sarà l’ibrido un pò tecnico e un pò amministrativo la cui responsabilità legale resta da decidere Stato Membro per Stato Membro, rimanendo ancora un’incognita in attesa di sviluppi.
Come anticipato, l’introduzione del concetto di classe di rischio di un IVD è una novità che cambierà il modo di gestire il prodotto. La vecchia DIVD prevedeva solo due elenchi con indicazione precisa di 21 situazioni mirate (dal sistema ABO alla Creutzfeldt-Jakob, dall’anti-Duffy al glucosio nel sangue). Viceversa, con la classe di rischio crescente da A a D, è stato possibile introdurre regole di classificazione che hanno generalizzato l’approccio all’inquadramento del IVD, passando dall’identificazione preventiva di talune situazioni a un sistema aperto. Una conseguenza evidente sarà l’impennata di certificazioni CE necessarie per l’immissione in commercio, visto che già dalla classe B è previsto l’intervento di un Organismo Notificato (ON). MedTech stima che le certificazioni passeranno dal 10% attuale al 85%, un salto non trascurabile. Infatti MedTech ha già preso posizione sulla necessità di rivedere l’approccio alla gestione di questa fase transitoria, sia per i dispositivi medici che per gli IVD, visto che il numero di ON prevedibilmente disponibili alla certificazione non sembra essere sufficiente a coprire l’intero settore, producendo una situazione di incertezza per le aziende e (ipoteticamente) di tenuta del sistema.
Considerando i cambiamenti apportati ai processi di valutazione della conformità, ben più complessi sia per i fabbricanti che per gli ON, è prevedibile che a parità di prodotto il tempo necessario per la certificazione si allungherà rispetto alla vecchia DIVD. Una fase transitoria propriamente detta dovrebbe garantire la possibilità di transire, ma se non vi sono ON disponibili nel periodo transitorio, va da sé che il periodo andrebbe considerato morto o inefficace. Non basta che un certo numero di ON inizino le attività alla data di applicazione del RIVD, ma sarebbe necessario che operassero già da prima e in numero sufficiente. Questo aspetto, comune anche ai dispositivi medici secondo Reg. 2017/745, era di fatto già noto al legislatore, basti richiamare il considerando (95) del RIVD, nella speranza di non doverne fare ricorso ma nella consapevolezza della verosimiglianza della sua valenza profetica.
Il secondo aspetto distintivo del nuovo RIVD è la presa in carico dell’area riguardante gli studi sugli IVD, corrispettivo delle sperimentazioni su dispositivi medici. Finora l’ambito non è stato normato, visto che la vecchia DIVD all’Art.9(4) stabilisce requisiti minimi blandi e demanda alle norme nazionali. Viceversa il RIVD presenta un quadro normativo più completo e omnicomprensivo, con l’intento di regolare dal livello comunitario l’intera gestione degli studi su IVD, in ultimo uniformando il settore. E’ implicito il riconoscimento dell’evoluzione scientifica e tecnologica riguardante gli IVD rispetto agli anni dell’introduzione della vecchia DIVD. Oggi la diagnostica in vitro si presenta come un settore altamente prolifico di possibilità e soluzioni prima solo ipotetiche e quindi è stata intenzione del legislatore cercare di prevederne lo sviluppo e normane le procedure. Allo stesso tempo però, maggiore sviluppo implica maggiore rilevanza, cioè maggiore responsabilità derivante dal ricorso sempre crescente agli IVD nella gestione diagnostica e terapeutica dei pazienti. In quest’ottica risulta più facile interpretare l’origine e la finalità delle nuove prescrizioni, di sicuro impatto su operatività e risorse per i fabbricanti: dal follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF) al sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), dai rapporti sulla sorveglianza post-commercializzazione (PSUR) alla sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni, dalle nuove procedure in materia di gestione degli incidenti alle relazioni sulle tendenze. Tutto ruoterà sulla trasposizione dal livello scientifico al livello utilitaristico delle evidenze, passando per l’assicurazione di un livello adeguato di sicurezza per i pazienti, sovrastato dall’operato del MDCG (già costituito per i dispositivi medici) e dei Gruppi di Esperti, nonché dei laboratori di riferimento dell’Unione europea.
