In arrivo il nuovo regolamento europeo per la sperimentazione clinica

Spermentazione clinica europa

È di prossima pubblicazione sulla Gazzetta Europea il nuovo regolamento dell’Unione europea sulla sperimentazione clinica. Per quanto riguarda le procedure e le autorità le principali novità sono innanzitutto l’istituzione di uno Sportello Unico europeo, per le domande provenienti da tutta Europa, i cui dati verranno poi inclusi nella Banca Dati europea. Questa sarà accessibile al pubblico, al fine di garantire la massima trasparenza, ma solo dopo la decisione ufficiale sulla sperimentazione. La confidenzialità è prevista per la protezione di dati personali, informazioni commerciali e le comunicazioni tra Stati membri. Faranno eccezione solo i casi in cui prevalga l’interesse pubblico.

Inoltre lo Sponsor potrà scegliere uno Stato Membro scelto che funga da relatore dello studio clinico (SMR). Nel caso di più Stati candidati a questo ruolo, si procederà alla scelta tramite accordo. Entro 6 giorni dalla domanda, lo Stato scelto comunicherà il suo ruolo allo sponsor e agli Stati Membri Interessati.

È prevista una valutazione coordinata, da parte dello SMR, che si occuperà della valutazione generale, verificando la conformità relativa alla protezione dei soggetti e consenso informato; ai requisiti di fabbricazione e importazione dei medicinali in corso di sperimentazione e dei medicinali ausiliari; ai requisiti di etichettatura nonché la completezza e l’adeguatezza del dossier fornito allo sperimentatore. Gli SMI invece svolgeranno invece una valutazione nazionale, verificando la conformità ai requisiti del consenso informato; della retribuzione o indennizzo degli sperimentatori e dei soggetti; dell’arruolamento dei soggetti; l’idoneità dei siti di sperimentazione e degli individui; e infine la conformità alla direttiva 95/46/CE e alle norme applicabili in materia di raccolta, conservazione e uso futuro dei campioni biologici del soggetto.

Vengono infine introdotte una decisione unica e una tempistica definita. Ciascuno Stato notificherà la propria decisione relativa all’autorizzazione della sperimentazione direttamente allo Sponsor mediante una decisione unica entro dieci giorni dalla data di valutazione. La procedura di autorizzazione prevede 3 fasi con tempistiche ben definite (convalida entro 25 giorni; valutazione entro 76 giorni e decisione definitiva entro 5 giorni per silenzio assenso).

Per quanto riguarda le caratteristiche degli studi, viene introdotta la sperimentazione clinica a basso livello di intervento. Il medicinale sperimentale viene autorizzato e utilizzato in conformità all’AIC oppure in base ad elementi di evidenza scientifica. Questo tipo di sperimentazione presenta procedure diagnostiche o di monitoraggio con rischi o oneri aggiuntivi minimi per la sicurezza dei soggetti rispetto alla normale pratica clinica. Per questo tipo di sperimentazione non sono previste assicurazioni ad hoc ed è consentita l’acquisizione semplificata del consenso informato con la designazione di gruppi di soggetti piuttosto che di soggetti isolati.

È inoltre prevista la possibilità di uno o più sponsor, ciascuno con proprie responsabilità definite da un contratto e ciascuno civilmente e penalmente responsabile della propria attività. Inoltre sarà acquisire il consenso informato mediante strumenti alternativi (ad esempio audio o video), laddove il soggetto non sia in grado di scrivere.

Il promotore e lo sperimentatore hanno l’obbligo di conservare il fascicolo della sperimentazione per almeno 25 anni dalla sua conclusione.

Per quanto riguarda la conduzione dello studio vero e proprio, lo sponsor dovrà notificare la prima visita del primo paziente entro 15 giorni attraverso il Portale Unico. Entro 15 giorni dalla conclusione della sperimentazione clinica, lo sponsor dovrà notificarla sempre tramite il Portale. Entro un anno dalla conclusione della sperimentazione clinica, e indipendentemente dai risultati ottenuti, lo sponsor dovrà inviare alla Banca Dati una sintesi dei risultati.

Sono infine garantiti sistemi di risarcimento dei danni subiti da un soggetto in seguito alla partecipazione a una sperimentazione clinica (assicurazione, garanzia o meccanismi analoghi ed equivalenti, commisurati alla natura e alla portata dei rischio). Sono infine previste sanzioni in caso di violazioni del Regolamento, stabilite e applicate dagli Stati membri.

Il Regolamento sarà applicabile dopo due anni dalla sua pubblicazione e in ogni caso dopo sei mesi dalla data di pubblicazione della funzionalità del Data Base e del Portale Unico UE. In caso di sperimentazioni richieste prima dell’applicazione del Regolamento, si continuerà ad applicare Direttiva 2001/20/CE fino a cinque anni dalla data di applicazione del Regolamento.