Il nuovo Regolamento sulle sperimentazioni cliniche, una sfida globale

Regolamento per la sperimentazione clinica

Il 16 aprile 2014 è stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, che abroga la direttiva 2001/20/CE. Il Regolamento, che è entrato in vigore a giugno 2014, sarà completamente attuato dopo il 28 maggio 2016.

Conosciuto come “Clinical Trials Regulation”, esso ha lo scopo di colmare alcune lacune normative e procedurali riguardanti le sperimentazioni cliniche, creando una legislazione uniforme sulla conduzione degli studi clinici da parte degli Stati Membri interessati e sulla relativa tutela dei pazienti e dei loro dati, introducendo alti standard per la sicurezza.

Un primo tentativo di armonizzazione era stato provato con la Direttiva 2001/20/CE, recepita in Italia con il D.L. n. 211 del 24 giugno 2003, ma il recepimento della direttiva a livello nazionale ha determinato tempistiche variabili per l’approvazione di uno studio clinico in Europa, con un processo di valutazione AC e CE separato, con specificità diverse dei singoli Stati Membri e sottomissioni e revisioni multiple dei medesimi documenti con conseguente varietà e molteplicità nelle richieste.

La Commissione Europea ha ritenuto che un Regolamento fosse lo strumento migliore per favorire una concreta armonizzazione in questo momento storico di globalizzazione e tangibile perdita di attrattività dell’Europa per le sperimentazioni cliniche, che sono un importante occasione di sviluppo economico e di accesso precoce a farmaci innovativi, garantendo al tempo stesso la massima tutela dei pazienti nel rispetto dei principi di etica e di salvaguardia dei diritti individuali.

Il cambiamento sarà radicale: le valutazioni non saranno più svolte su base nazionale, ma tutte in ambito europeo.

L’intero processo subirà una trasformazione rispetto ad oggi: i tempi per la valutazione sono rigidamente fissati e ridotti rispetto ad oggi e a garanzia che le scadenze vengano rispettate, viene mantenuto il criterio del silenzio/assenso per le risposte degli Stati Membri; la presentazione avverrà in contemporanea in tutti gli Stati Membri interessati attraverso un portale unico che assorbirà EudraCT, e tutte le fasi della sperimentazione saranno gestite tramite il database europeo.

Fra le principali novità c’è la presentazione singola della domanda di sperimentazione in tutti gli Stati nei quali verrà condotta ed una valutazione congiunta da parte di tutte le Autorità Nazionali, con la guida di uno Stato Membro che fungerà da Relatore. I trial clinici saranno inoltre suddivisi in tradizionali ed a basso intervento, e potranno essere valutati in fasi separate relativamente alle parti scientifica ed etica. È inoltre notevolmente incrementata la trasparenza sui dati relativi agli studi clinici ed ai dati generati, con un maggior coinvolgimento del pubblico e dei pazienti, con l’introduzione obbligatoria di un paziente nel team di valutazione della sperimentazione e la pubblicazione di un report finale in linguaggio dedicato al pubblico e non agli addetti ai lavori.

La banca dati europea dovrà essere accessibile al pubblico, a meno che una parte o tutti i dati e le informazioni in essa contenute ne giustifichino la riservatezza. Il Regolamento prevede una fase di transizione che potrà durare fino a tre anni dopo l’implementazione.

In Italia, in fase di transizione l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) sarà essenziale per gestire le sperimentazioni che seguiranno ancora la normativa precedente.

Resterà inoltre uno strumento di anagrafica a livello nazionale e di condivisione con le Regioni.