Valutazione del rischio ambientale, cosa si fa nel settore farmaceutico

La valutazione del rischio ambientale riguarda anche i medicinali, e valuta in particolare i rischi per l’ambiente derivati dall’uso, dalla conservazione e dallo smaltimento di ogni singolo medicinale.

È parte del dossier di registrazione del medicinale e va presentata in occasione di domande di autorizzazione all’immissione in commercio, variazioni di tipo II e line extension. I relativi studi fanno anch’essi parte della domanda, ma nei casi eccezionali in cui sia necessario presentarli a parte sono classificati come una variazione IB, C.1.z.

Benché non costituisca motivo di rigetto, può comportare una serie di disposizione specifiche al fine di limitare l’impatto e minimizzare i rischi. Le due fasi della valutazione prevedono dapprima nella previsione dell’esposizione e nella definizione della concentrazione possibile nelle acque. Se questa supera i limiti consentiti, la seconda fase si concentra sul percorso e sugli effetti del farmaco sull’ambiente.

È possibile omettere tale valutazione nel caso di sostanza naturali già presenti, ad esempio vitamine, aminoacidi, carboidrati, vaccini o medicinali di derivazione vegetale.

Per quanto riguarda altri aspetti legati alla vita di un farmaco che possono impattare sull’ambiente, ad esempio la sintesi o la fabbricazione stessa del prodotto, poiché si tratta di rischi di entità maggiore, sono disciplinati da specifiche norme.