“Piccola” rivoluzione nel settore degli integratori alimentari

Sono state appena pubblicate le nuove Linee Guida Ministeriali relative alla documentazione a supporto dell’impiego di sostanze e preparati vegetali (botanicals) negli integratori alimentari di cui al DM 9 luglio 2012.

Le linee guida in questione, in realtà, non apportano una effettiva novità all’interno del settore, poiché come viene indicato nelle stesse, il Ministero fa semplicemente riferimento a normative già esistenti e in vigore (Reg. (CE) 178/2002 relativo alla sicurezza dei prodotti alimentari e all’articolo 10 paragrafo 4 del DL 169/2004) in cui si specifica la legittimità, da parte dell’Autorità a richiedere una documentazione a supporto della sicurezza del prodotto e degli effetti a esso attribuiti.

Il Ministero non ha ancora dato delle indicazioni in merito ai tempi entro i quali i produttori dovranno adeguarsi, tuttavia le Linee Guida si inseriscono in un più generale aggiornamento complessivo delle procedure legate alla produzione e alla commercializzazione degli integratori alimentari , in particolare quelli contenenti sostanze vegetali al fine di assicurare più elevati standard qualitativi e di sicurezza degli integratori alimentari, fondamentale requisito richiesto dalla Comunità europea e dalle autorità nazionali per meglio salvaguardare questo settore.

Ecco, quindi, che l’Autorità, con queste linee guida precisa quali debbano essere le informazioni essenziali che dovranno comparire. Ovviamente saranno necessarie informazione relative alle materie prime, ma anche al processo produttivo, in termini di individuazione e gestione dei punti critici (fondamentale avere un piano HACCP aggiornato!). Una delle parti più importanti della documentazione, è costituita dalla stesura di un razionale tecnico/scientifico in grado di spiegare la scelta dei botanicals.

Attenzione, non sarà sufficiente una giustificazione basata sulla presenza delle piante utilizzate all’interno dell’elenco presente nel DM 9 luglio 2012. Bisognerà dimostrare, tramite una valutazione scientifica o basata sull’uso tradizionale, che l’effetto vantato può essere ottenuto con il dosaggio apportato dal prodotto.

Sarà anche necessario verificare le possibili interazioni, favorevoli o sfavorevoli, tra i componenti botanici utilizzati, sia da un punto di vista dell’assorbimento, che del metabolismo e del meccanismo d’azione. Questi aspetti dovranno prendere in considerazione non solo le interazioni tra le piante utilizzate, ma anche tra queste e i comuni elementi presenti nella dieta e, soprattutto, con eventuali farmaci.

Grande novità introdotta da queste Linee Guida è la Sorveglianza Post-Marketing, che apre di fatto le porte al concetto di “food-vigilanza”, così come ormai obbligatorio per il settore cosmetico.