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Servizi Regolatori

Di seguito sono elencati i principali servizi che la società Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di offrire alle aziende che operano nel settore dei medicinali per uso umano e veterinario, cosmetici, presidi medico-chirurgici, biocidi, integratori alimentari e dispositivi medici.

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  • Active Pharmaceutical Ingredient (API): aggiornamenti normativi sulle importazioni di materie prime, autorizzazioni, attività regolatorie
  • Adverse Drug Reactions (ADRs): raccolta informazioni dal Sistema Nazionale di Farmacovigilanza (SNF), dalla letteratura e da segnalazioni
  • Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): Rapporti con funzionari tecnici e amministrativi per attività regolatoria sui medicinali per uso umano
  • Aggiornamento normativo, nazionale e internazionale
  • Alimenti destinati a fini medici speciali: supporto nella attività regolatoria
  • Alimenti ipo/asodici: supporto nella attività regolatoria
  • Alimenti per diabetici: supporto nella attività regolatoria
  • Alimenti per sportivi: supporto nella attività regolatoria
  • Alimenti senza glutine: supporto nella attività regolatoria
  • Allergeni: supporto nella attività regolatoria
  • Analisi chimiche: contatti con laboratori specializzati
  • Analisi preliminare di progetti aziendali riguardanti aspetti regolatori riferiti a medicinali per uso umano e veterinario, cosmetici, presidi medico-chirurgici, biocidi, integratori alimentari, dispositivi medici
  • Artwork: predisposizione grafica, aggiornamenti e modifiche
  • Assicurazione Qualità (QA): supporto nella attività regolatoria e assunzione di responsabilità
  • Assistenza legale e notarile per predisposizione ed esame contratti rappresentanza legale, concessionario per la vendita, trasferimento di prodotti medicinali
  • Attività regolatoria e autorizzazione all’immissione in commercio in Italia e fuori Italia di medicinali per uso umano e veterinario, dispositivi medici, integratori alimentari, cosmetici, presidi medico chirurgici e biocidi
  • Attività regolatoria internazionale (www.drinternational.biz) per medicinali per uso umano e veterinario, dispositivi medici, integratori alimentari, cosmetici, presidi medico chirurgici e biocidi
  • Audit presso aziende italiane, europee ed extra UE per i seguenti settori:  produzione di materie prime e prodotti finiti di medicinali, cosmetici, integratori alimentari, biocidi, dispositivi medici.
  • Audit per sistema di farmacovigilanza, informazione scientifica, qualità dei settori di medicinali, cosmetici, integratori alimentari, biocidi, dispositivi medici.

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  • Backlog e gestione del database di farmacovigilanza
  • Biocidi: supporto nella attività regolatoria, nazionale e internazionale
  • Biosimilari: supporto nella attività regolatoria
  • Bollini ottici: richiesta all’Istituto Poligrafico dello Stato, controllo e collaborazione con azienda e Poligrafico
  • Brevetti: contatti con agenzie specializzate
  • Broker: richieste di riconoscimento della figura di broker, introdotta dalla Direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE e collaborazione regolatoria

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  • Campioni gratuiti: supporto nella attività regolatoria
  • Centralised Procedure (CP): procedura centralizzata, supporto nell’attività regolatoria
  • Certificati di libera vendita (CLV): richieste e legalizzazione
  • Certificato di prodotto farmaceutico (CPP): richiesta presso AIFA, traduzione giurata, vidimazione presso consolato
  • Certificazione biologica di integratori alimentari e di Foods for Specific Groups (FSG)
  • CIOMS: traduzione in inglese di ADR in formato CIOMS e/o in formato xml in conformità agli standard E2B
  • Claim: verifica dei claim utilizzati nelle etichette degli integratori alimentari e dei cosmetici, in accordo alla normativa vigente
  • Codice SIS: predisposizione documentazione regolatoria e iter tecnico/burocratico presso AIFA
  • Common Technical Document (CTD): formattazione di dossier in formato NTA, e predisposizione dei nuovi, in formato CTD
  • Compliance regolatoria
  • Concessione di vendita: esame accordi tra le aziende, predisposizione documentazione regolatoria e iter presso le agenzie preposte
  • Contract Research Organization (CRO): contatti con alcune CRO nazionali e internazionali per studi clinici su medicinali e dispositivi medici
  • Convegni e congressi: supporto nella attività regolatoria
  • Co-promotion: supporto nella attività regolatoria
  • Corsi di aggiornamento mirati
  • Cosmetici: assistenza regolatoria, compresi gli aspetti normativi riguardante l’importazione
  • Cosmetovigilanza: gestione e supporto nella attività regolatoria
  • CRO: attività di sperimentazione clinica sui dispositivi medici

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  • Data entry e gestione del database in farmacovigilanza
  • Decentralised Procedure (DCP): procedura decentrata, supporto nella attività regolatoria
  • Deputy nel settore della farmacovigilanza
  • Development Safety Update Report (DSUR): supporto nella attività regolatoria
  • Device-vigilanza: gestione e supporto nella attività regolatoria
  • Diagnostici in Vitro (IVD): supporto nella attività regolatoria
  • Dietetici: attività supporto nella attività regolatoria
  • Disinfettanti: assistenza in tutte le fasi regolatorie
  • Dispositivi medici: analisi del rischio
  • Dispositivi medici: gestione non conformità, valutazione clinica
  • Dispositivi medici: supporto nella attività regolatoria
  • Dispositivi medici: rapporti con i Comitati Etici italiani ed esteri per procedure di sperimentazione clinica
  • Dispositivi medici: rapporti con Enti Notificati italiani ed esteri per ottenimento marchio CE
  • Dispositivi medici: analisi materiali per la pubblicità
  • Dispositivi medici: notifica nel database/repertorio del Ministero della Salute- e anche presso database internazionali
  • Distributori di medicinali e altri prodotti salutistici: supporto nella attività regolatoria
  • Dossier di registrazione di medicinali per uso umano e veterinario, integratori alimentari, presidi medico chirurgici, biocidi, dispositivi medici, cosmetici: redazione e aggiornamento
  • Drug Master File (DMF): collaborazione per la richiesta di autorizzazione all'uso di un principio attivo nei medicinali
  • Drug Safety
  • Due diligence sui dossier di medicinali per uso umano e veterinario, integratori alimentari, presidi medico chirurgici, biocidi, dispositivi medici, cosmetici

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  • eCTD/NeeS: formattazione di vecchi dossier, e predisposizione dei nuovi, in formato eCTD o NeeS
  • Enti Notificati (Notified Bodies): contatti e consulenza per ottenimento marcatura CE
  • Esportazione cosmetici, integratori alimentari, dispositivi medici: assistenza regolatoria
  • Estensioni di linea per medicinali per uso umano e veterinario
  • Etichette: predisposizione e aggiornamenti e modifiche
  • Eudravigilance: inserimento dati
  • Expert Reports: in ambito chimico, clinico e farmaco-tossicologico
  • Expertise legali su contratti, acquisizioni, trasferimenti e cessioni
  • Expertise regolatorie e interpretazioni normative

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  • Farmacovigilanza per medicinali per uso umano e uso veterinario
  • Fattibilità: esame preliminare della classificazione di un prodotto e supporto nella attività regolatoria per poterlo commercializzare
  • Fitovigilanza e sorveglianza per le sostanze naturali
  • Fogli illustrativi: predisposizione e aggiornamenti dei testi
  • Follow up di reazioni avverse di medicinali e dispositivi medici
  • Formazione personale nel settore regolatorio dei medicinali per uso umano e veterinario, integratori alimentari, presidi medico chirurgici, biocidi, dispositivi medici, cosmetici

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  • Gap analysis sui dossier di medicinali per uso umano e veterinario, integratori alimentari, presidi medico chirurgici, biocidi, dispositivi medici, cosmetici
  • Gazzetta Ufficiale: pubblicazioni di inserzioni per conto di aziende
  • Gestione Affari Regolatori di medicinali per uso umano e veterinario, integratori alimentari, presidi medico chirurgici, biocidi, dispositivi medici, cosmetici
  • Good Clinical Practice (GCP): audit, supporto nella attività regolatoria
  • Good Laboratory Practice (GLP): audit, supporto nella attività regolatoria
  • Good Manufacturing Practice (GMP): audit, supporto nella attività regolatoria
  • Grafica: predisposizione di artwork, depliant, brochure, pieghevoli, materiale di informazione scientifica ecc.

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  • Health Technology Assessment (HTA): predisposizione documentazione per medicinali e dispositivi medici
  • Herbal products: supporto nella attività regolatoria

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  • Informazione scientifica: controllo della normativa regionale, nazionale ed europea
  • Informazione scientifica: supporto nella attività regolatoria, assunzione del ruolo di responsabile
  • Insetticidi e insettorepellenti: supporto nella attività regolatoria
  • Integratori alimentari: sviluppo formulazioni e supporto nella attività regolatoria
  • Importazione cosmetici, integratori alimentari, dispositivi medici: assistenza regolatoria
  • Importazione parallela: supporto nell’attività regolatoria e in quella di farmacovigilanza
  • ISO 13485: assistenza regolatoria per Implementazione del sistema di qualità
  • ISO 9001: predisposizione SOP e Manuali di gestione della qualità
  • Istituto Superiore di Sanità: rapporti tecnici e amministrativi
  • Ispezioni : assistenza durante ispezioni e risposte ai findings di AC e NB
  • In Vitro Diagnostics (IVD): supporto nella attività regolatoria

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  • Legalizzazione documenti e traduzioni giurate
  • Leggibilità dei fogli illustrativi dei medicinali: assistenza nell’adattamento degli stampati e predisposizione report
  • Local contact point: assunzione responsabilità come local contact point per la farmacovigilanza
  • Letteratura: screening della letteratura locale e internazionale (farmacovigilanza)

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  • Mandatario: assunzione del ruolo di mandatario per dispositivi medici e IVD
  • Marchio CE: assistenza per marcatura CE di dispositivi medici e IVD
  • Marchi e brevetti: supporto nella attività regolatoria
  • Materiale pubblicitario: verifica correttezza dei materiali e richiesta autorizzazione
  • Materiovigilanza: attività regolatorie
  • Materie prime (API): aggiornamenti normativi sulle importazioni, autorizzazioni, attività regolatorie
  • Medicinali Orfani (Orphan Drugs): supporto nella attività regolatoria
  • Medicinali vegetali tradizionali: supporto nella attività regolatoria
  • Medicinali uso umano: supporto nella attività regolatoria
  • Medicinali uso veterinario: supporto nella attività regolatoria
  • Ministero della Salute: rapporti tecnici e amministrativi per medicinali per uso veterinario, biocidi, presidi medico chirurgici, cosmetici, dispositivi medici e integratori alimentari
  • Mock-ups: predisposizione, layout, aggiornamenti e modifiche
  • Mutual Recognition Procedure (MRP): procedura di mutuo riconoscimento, supporto nella attività regolatoria

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  • Network regolatori: partecipazione a due network regolatori internazionali
  • Notifica al Ministero della salute di stampati di integratori alimentari, cosmetici
  • Notifica nel Repertorio del Ministero della salute dei dispositivi medici commercializzati in Italia
  • Notified Bodies: contatti con Enti Notificati e consulenza per ottenimento marcatura CE
  • Nutraceutici: supporto nella attività regolatoria
  • NTA: conversione del dossier registrativo NTA in formato Nees o eCTD

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  • Orphan Drugs: medicinali orfani, supporto nella attività regolatoria
  • Officine di produzione: assistenza regolatoria, audit, predisposizione procedure e sistema di qualità
  • Omeopatici: supporto nella attività regolatoria

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  • Pagamento OnLine (POL): creazione di POL per versamento tariffe ad AIFA e al Ministero della salute
  • Pay back: collaborazione con aziende per il calcolo delle cifre da versare
  • Periodic Safety Update Report (PSUR): predisposizione report
  • Pharmacovigilance System Master File (PSMF): predisposizione report
  • PIL User Testing: predisposizione del full readability test (test di leggibilità), focus test e bridging reports e report finale
  • Post-marketing surveillance dei medicinali per uso umano e veterinario, integratori alimentari, presidi medico chirurgici, biocidi, dispositivi medici, cosmetici
  • Preparati Pericolosi: notifica all’Archivio Preparati Pericolosi dell’ISS
  • Presidi medico chirurgici (PMC): supporto nella attività regolatoria
  • Prezzi e rimborsi: allestimento dossier, analisi strategie, studi farmacoeconomici, negoziazione con le Autorità
  • Procedura di registrazione decentrata (DCP) per i medicinali: supporto nella attività regolatoria
  • Procedura di registrazione centralizzata (CP) per i medicinali: supporto nella attività regolatoria
  • Procedura di registrazione di mutuo riconoscimento (MRP) per i medicinali: supporto nella attività regolatoria
  • Procedura di registrazione nazionale per i medicinali: supporto nella attività regolatoria
  • Procedure Operative Standard (POS): predisposizione
  • Procuratore: assunzione del ruolo presso AIFA, Ministero della Salute e Istituto Superiore di Sanità (ISS)
  • Prodotti erboristici (herbal products): supporto nella attività regolatoria
  • Product Information File (PIF): redazione testi
  • Product Information Leaflet (PIL): redazione e traduzione di fogli illustrativi
  • Pubblicità medicinali, dispositivi medici, presidi medico chirurgici. Esame materiale pubblicitario e richiesta autorizzazione

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  • QRD: aggiornamento dei fogli illustrativi e SPC nel formato QRD
  • Qualified Person responsible for Pharmacovigilance (QPPV): assunzione del ruolo
  • Quality Assurance (QA): supporto nella attività regolatoria e assunzione di responsabilità

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  • Radiofarmaci: supporto nella attività regolatoria
  • Rapporti istituzionali e supporto nella attività regolatoria
  • Rappresentanza di società estere, rappresentanza legale, esame contratti, supporto nella attività regolatoria
  • Readability test del foglio illustrativo: predisposizione full readability test, focus test e bridging reports e report finale
  • Regioni: richiesta rimborsi di dispositivi medici e altri prodotti
  • Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH): collaborazione con aziende specializzate
  • Registrazione dispositivi medici e IVD nel database del Ministero della Salute
  • Repertorio del Ministero della Salute: notifica dei dispositivi medici nel database
  • Responsabile degli affari regolatori, farmacovigilanza, qualità, informazione scientifica, produzione, AUA (Autorizzazione Utenze Aziendali). Assunzione del ruolo
  • Rete Nazionale Farmacovigilanza (RNF): gestione completa del controllo della RNF. Inserimento casi da letteratura
  • Revisione di documentazione scientifica
  • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC): predisposizione e aggiornamenti
  • Ricerca bibliografica per elaborazione expertises per medicinali, dispositivi medici, integratori alimentari
  • Rinnovi: predisposizione documentazione e supporto nella attività regolatoria
  • Rimborsi (richiesta) di tariffe versate al Ministero della Salute, all'Istituto Superiore di Sanità e all'AIFA
  • Risk Management Plan (RMP): predisposizione report

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  • Safety Data Exchange Agreement (SDEA): predisposizione
  • Scientific Advice presso AIFA, altre Agenzie europee, European Medicines Agency (EMA)
  • Signal detection: gestione
  • Sistema di qualità: implementazione del sistema di qualità (allestimento dossier), assistenza durante ispezioni di Enti certificatori
  • Siti internet: realizzazione, verifica correttezza e richiesta autorizzazione
  • Siti web: predisposizione e richiesta di autorizzazione al Ministero della Salute
  • Smaltimento scorte: assistenza per le informazioni ai farmacisti e registrazione a Farmastampati
  • Sperimentazioni cliniche per medicinali e dispositivi medici: supporto nella attività regolatoria
  • Standard Procedure Operative (SOP): predisposizione
  • Start-up: supporto nella attività regolatoria
  • Strategie regolatorie riguardanti medicinali, dispositivi medici, integratori alimentari, biocidi, pmc, cosmetici
  • Sunset clause: esenzioni, supporto nella attività regolatoria
  • Summary of Product Characteristics (SmPC): redazione e traduzione dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto
  • Switch (da Rx a SOP/OTC, da SOP a OTC)

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  • Tesserini informazione scientifica: richiesta presso le singole Regioni
  • Test di leggibilità del foglio illustrativo: predisposizione del full readability test (test di leggibilità), focus test e bridging reports e report finale
  • Traduzioni scientifiche e tecniche
  • Terapie avanzate: esame aspetti regolatori
  • Tracciabilità dei medicinali
  • Trasferimenti e assunzione della titolarità di medicinali per uso umano e veterinario, integratori alimentari, presidi medico chirurgici, biocidi, dispositivi medici, cosmetici: esame aspetti regolatori
  • Tossicologia: predisposizione schede di sicurezza di dispositivi medici

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  • Uso compassionevole dei medicinali: supporto nella attività regolatoria

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  • Valutazione medica delle ADRs
  • Variazioni Tipo IA e IB (single e grouping): allestimento documentazione e iter burocratico
  • Variazione Tipo II (single e grouping): allestimento documentazione e iter burocratico
  • Variazioni sui medicinali omeopatici
  • Vigilanza post marketing sui medicinali per uso umano e veterinario, dispositivi medici, cosmetici, biocidi, PMC, integratori alimentari

 

  • Worksharing di variazioni: allestimento documentazione e iter burocratico

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