Sistema di Gestione per la Qualità e Risk based thinking: una necessaria integrazione

Riuscire a gestire la propria attività secondo i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) progettato e realizzato sul profilo dell’azienda che dovrà rivestire, al pari di un abito utile e confortevole. È essenzialmente questo ciò che realmente serve a un’azienda che voglia offrire prodotti/servizi di alto profilo in maniera costante, riducendo così la possibilità di ridurre eventuali rischi nel breve, medio e lungo periodo.

Primo passo per ottenerlo? Un’analisi volta ad identificare in maniera chiara e univoca i processi che caratterizzano le specifiche dei propri servizi.

Vale quindi la pena di distinguere tra processi trasversali all’organizzazione, ovvero quell’insieme di attività gestionali comuni a tutti i livelli dell’organizzazione (e.g: stesura delle POS, formazione/qualifica del personale, gestione delle non conformità, pianificazione e conduzione degli audit interni, etc) dai processi verticali o specifici che descrivono le modalità operative da seguire passo passo per realizzare direttamente una parte o il tutto di un servizio.

Qual è il valore aggiunto di un SGQ ben strutturato e tagliato sull’organizzazione? Essenzialmente standardizzare e tracciare ogni attività all’interno dell’Azienda al fine di offrire un servizio di alto valore e riproducibile nel tempo, identificando, al contempo e in maniera puntuale la catena di responsabilità al fine di intervenire prontamente qualora si verifichi una errore (non conformità) nella catena di erogazione di un servizio.

Non conformità che devono essere prontamente gestite in duplice maniera: in primis con un “trattamento” volto a correggere l’errore riscontrato e a seguire mettendo in piedi (se necessario) azioni correttive volte a eliminare le cause stesse dell’errore in modo da prevenirne il riaccadimento.

Quindi, un Sistema di Gestione per la Qualità deve essere intenso come il mezzo mediante il quale un’organizzazione impara in maniera efficace dall’esperienza mettendo in pratica meccanismi orientati verso un miglioramento continuo dei propri servizi.

La nuova versione della norma ISO 9001:2015, standard al quale molte aziende dovranno transire entro il 2018, rafforza in maniera decisiva alcuni concetti già desumibili nella precedente versione. In particolare, vale la pena sottolineare, l’importanza conferita al “Risk Based Thinking” ove per rischio si intende tutto ciò che è incertezza. Pensare e agire secondo un sistema di gestione del rischio (che non necessariamente deve essere documentazione da mantenere, ma piuttosto un approccio analitico che deve permeare l’organizzazione) mette l’azienda e in particolare il suo Top Management nella condizione di analizzare i propri processi e valutarne tutti i margini di incertezza dai quali potrebbe derivare un danno).

In tal senso, l’Azienda potrà decidere consapevolmente di intervenire preventivamente per evitare un rischio o scegliere consapevolmente di correre tale rischio qualora si indentifichino nuove opportunità aziendali.

Il Risk based thinking altro non è che uno strumento di analisi volto a rendere l’azienda più consapevole di come si sta muovendo, di cosa sta ottenendo e infine, del proprio peso, all’interno del mercato in cui agisce.

Dal 2012, Di Renzo Regulatory Affairs ha implementato un SGQ certificato dapprima secondo lo standard ISO 9001:2008 e successivamente, nel 2015, anche secondo lo standard ISO 13485:2012 (Requisiti per un SGQ inerente i dispositivi medici).

Attualmente gli sforzi sono concentrati nella transizione alle nuove versioni di entrambe le norme che avverranno entro il primo trimestre del 2018. Consci del fatto che seppur la gestione di un SGQ possa di per sé apparire attività onerosa e pedante, il soddisfacimento dei requisiti dettati dalle norme ISO si configura come valore aggiunto in termini di consapevolezza, razionalizzazione delle risorse e del business.

Scritto da  Alessandro Ricci