Start Up e Investor nel mondo dei Dispositivi Medici

I dispositivi medici (DM) rappresentano un gruppo di prodotti di uso e commercio altamente strategico per un’azienda moderna. È sostanzialmente possibile dividere i DM in due categorie: tradizionali o con basso livello tecnologico da un lato e innovativi o con alto livello tecnologico dall’altro. Non è interessante stabilire un’importanza relativa tra le due categorie visto che tutto può essere utile nella cura della salute, quanto identificare e gestire le differenze pratiche derivanti da dette categorie.

Il contesto giuridico in Italia e in Europa è proteso all’armonizzazione, dal momento che sia le norme attuali basate sulla Direttiva 93/42/CEE sia il nuovo regolamento europeo 2017/745 di prossima applicazione (prevista per maggio 2020) hanno lo scopo di uniformare (semplificando) il complesso impianto regolatorio in tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea, nonché di taluni paesi che sottoscrivono accordi reciproci (come Svizzera e Turchia).

Circostanza specifica per l’Italia risulta essere la difficoltà oggettiva di fare impresa, nonostante il nostro Paese sia una delle economie e società più avanzate al mondo sia in termini di ricchezza che di conoscenza (di base, tecnologica e soprattutto fonte di idee creative).

Questo blog nasce proprio dall’esigenza di venire incontro ai “più deboli” attori del settore: imprese giovani, piccole, con pochi mezzi tecnici, poche risorse economiche, prive dell’esperienza necessaria per riconoscere le procedure adeguate e muoversi nei meandri della temuta burocrazia italiana, ma ricche di idee valide, voglia di fare e speranze di realizzazione dei propri progetti.

Nel nostro lavoro quotidiano, non di rado ci troviamo ad affrontare situazioni di questo genere. A tal proposito può essere utile, come primo approccio al mondo regolatorio dei DM e senza doverci contattare, visitare la nostra pagina di domande frequenti, per avere risposte semplici a problemi comuni.

Quali i passi da seguire

Il primo è il più ovvio: trovare le risorse economiche è prioritario per un settore altamente regolamentato perché, a differenza di categorie merceologiche meno complesse, i requisiti dei DM e delle attività ad essi correlate impongono una serie di voci di costo non eludibili e non irrilevanti. Per questo motivo il blog si rivolge anche a tutti i potenziali investitori e stakeholder nel settore medicale. Le peculiarità del mondo dei DM in termini normativi, tecnici e commerciali, rendono necessaria una expertise teorica e di campo in grado di evidenziare, analizzare, supportare e cooperare ad ampio spettro sui progetti di investimento in aziende start up del settore.

Di Renzo Regulatory Affairs conta su un’esperienza pluridecennale, su uno staff corposo, specializzato, ad alto livello formativo e carattere poliedrico che costituiscono elementi fondamentali in un contesto che impone requisiti diversi e difficilmente sintetizzabili in un’unica professionalità.

Il secondo passo è molto lungo e per questo difficile da fare: l’idea che si traduce in un progetto finalizzato di DM porta alla realizzazione di un prototipo che prevedibilmente soddisferà pochi requisiti richiesti dalle norme. La progettazione di un DM deve già partire avendo chiari i requisiti tecnici e normativi che il prodotto deve soddisfare altrimenti aumenterà il rischio (troppo spesso realtà) di dover ricominciare da capo e andare incontro a ritardi, scadenze irrealistiche, modifiche non previste e da dover gestire per tutto il resto del ciclo di vita del DM. Riteniamo quindi necessario informarsi sul quadro normativo applicabile al prodotto che si intende progettare prima di realizzare un prototipo (e non dopo che il progetto tecnico è praticamente in conclusione), in modo da tenere conto sin da subito delle ripercussioni che l’applicazione delle normazioni possono comportare.

Il terzo passo è un passo corto: apparentemente semplice da comprendere ma spesso sottovalutato e sostanzialmente riassumibile nella locuzione “chi troppo vuole nulla stringe”. Il passaggio dall’idea alla conquista del mondo è lungo, oltre che complicato. Il DM non deve fare tutto, caffè compreso, ma poche cose e fatte bene. Definire con chiarezza, circoscrizione e puntualità poche funzioni, destinazioni, caratteristiche e contesti; poi realizzare e vendere; accumulare esperienza e poi aumentare la complessità del DM. Un’azienda vive se vende e vende se arriva sul mercato. Complicare all’inverosimile un prodotto tecnologico significa aggravare e moltiplicare i problemi di natura tecnica, regolatoria e gestionale da affrontare. Il consiglio in questo caso è: semplificare, raccogliere e ingrandire.

Il quarto passo è laterale e traducibile con la frase: “non si pensi di poter fare tutto da soli”. E’ necessaria la consapevolezza che ci vogliono competenze specifiche, multidisciplinari e interconnesse e che ciascuna di esse opera e si traduce in attività che richiedono tempi fisiologici. Un progetto diventa realizzabile quando viene gestito e portato avanti a più mani, a meno che il fattore tempo non sia considerato irrilevante (ipotesi, quest’ultima, praticamente mai reale).

L’ultimo passo: ovviamente la speranza è non arrivarci mai. L’esperienza invece dice che accade quando non si è stati capaci di ascoltare e dare il giusto peso ai consigli, nel momento in cui vengono dati ed anche ripetuti, come quelli di cui sopra.

Scritto da Amilcare Iacomino