Variazioni di tipo I

Nella nota esplicativa della Determina AIFA del 25 agosto 2011, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha precisato l’applicazione della procedura di “silenzio/assenso per le variazioni tipo I, aggiornata con le modifiche apportate dal Regolamento CE n. 712/2012 e dalla “variation classification guideline” del 16 maggio 2013.

L’Agenzia ha specificato innanzitutto i casi in cui la procedura di silenzio/assenso non si applica (medicinali omeopatici e vegetali tradizionali; variazioni di tipo II, a cui non si applica il comma 1bis, art.35, D.lgs. 219/2006; IB e IAIN di radio farmaci, biologici/biotecnologici, vaccini, tossine, sieri ed allergeni, autorizzati con procedura nazionale; IB e IAIN inserite in un “grouping” o in un “worksharing” contenente anche variazioni tipo II; aggiunta di confezione (B.II.a.3, B.II.e.1, B.II.e.4, B.II.e.5 e B.II.e.6); C.I.z, C.I.1, C.I.2a); C.I.3a), C.I.6b). In alcuni casi occorre tuttavia tenere conto di alcune eccezioni.

Sono stati inoltre forniti alcuni chiarimenti sulle specifiche tipologie di variazione, anche alla luce delle decisioni europee e dell’esperienza maturata. I chiarimenti riguardano in particolare le variazioni per l’eliminazione di siti produttivi per la sostanza attiva, intermedi e prodotto finito (A7), per l’aggiunta di un nuovo parametro di specifica per il controllo del prodotto finito (B.II.d.1.c), per la modifica all’RCP, FI e etichette per l’implementazione di uno “Union referral” (C.I.1.a), per la modifica all’RCP, Foglietto Illustrativo e etichette per l’implementazione di una procedura riguardante lo PSUR o il PASS o una procedura secondo l’articolo 45 e 46 del Regolamento 1901/2006 (C.I.3.a), per l’eliminazione di una forma farmaceutica o di un dosaggio (C.I.7), e infine per la modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito (B.II.e.5.a)

Si chiarisce infine che la modifica all’RCP, FI e etichette per l’implementazione di una raccomandazione del PRAC va presentata come una tipo IB, C.I.z o come tipo II, C.I.z in caso di presentazione di nuovi dati. Per i prodotti autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento o decentrata, le variazioni devono essere presentate comunque anche in Italia, con relativo versamento della tariffa dovuta, anche se la variazione non si applica all’Italia.

Infine per le variazioni tipo I che non impattano sugli stampati, le Aziende sono tenute a pubblicare in Gazzetta Ufficiale il codice pratica (e numero di procedura europeo in caso di MRP/DCP; denominazione, codice AIC, dosaggio e forma farmaceutica del medicinale; confezioni oggetto della modifica; Titolare di AIC; tipologia della variazione e dettaglio della modifica inserendo anche la frase “modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.” Deve inoltre essere riportata la seguente frase “I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta”

Per le variazioni tipo I con impatto sugli stampati le Aziende devono procedere alla pubblicazione in Gazzetta usando i template forniti.