X Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici
Grande partecipazione anche quest’anno alla Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici. Come ogni anno la Conferenza è stata preceduta da un seminario tecnico formativo nel quale sono state presentate le nuove classificazioni CND e IMDRF per la rendicontazione di eventi avversi.
Dopo anni di lavoro le Autorità Competenti, insieme alla Commissione europea, hanno infatti raggiunto un accordo per un nuovo modello di rapporto di incidente da parte del fabbricante (MIR form) nel quale saranno utilizzate terminologie e classificazioni condivise.
L’utilizzo di una nomenclatura armonizzata, definita nell’ambito dell’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), permetterà una migliore accuratezza delle informazioni riducendo al contempo le ambiguità di classificazione per avere eventi avversi meglio definiti.
Lo slogan della Conferenza è stato “Garantire efficacia, sicurezza e innovazione per una crescita sostenibile”, tematiche riprese dalla Dssa Marletta che ha sottolineato la grande attualità di temi quali innovazione, sostenibilità e sicurezza nel campo dei DM, settore in crescita con grande dinamismo. Una nota di merito anche ai risultati ottenuti quest’anno, ovvero l’approvazione del programma di HTA e la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dei Regolamenti sui dispositivi medici e diagnostici in vitro.
Anche il Ministro Lorenzin è intervenuto ripercorrendo i suoi anni a capo del Ministero della Salute evidenziando i risultati ottenuti nonostante la complessità dei problemi all’interno del SSN per la cui gestione è necessaria una visione di insieme.
All’interno del settore sanità, i DM rappresentano un grande traino con un elevato tasso di innovazione. Fondamentale è pertanto programmare gli investimenti in questo settore con una visione strategica per garantire efficacia e innovazione.
Grande merito va già riconosciuto all’Italia nel settore dei DM, area in cui in nostro Paese è ammirato all’estero anche se a volte non vi è piena consapevolezza delle nostre eccellenze e qualifiche, come sottolineato dal Dr. Ruocco, attuale Segretario Generale del Ministero della Salute e organizzatore della I Conferenza Nazionale sui DM.
Anche i NAS hanno confermato la loro partecipazione all’evento per evidenziare il costante lavoro di controllo del mercato che effettuano per garantire la sicurezza dei consumatori anche attraverso il ritiro di DM contraffatti o non conformi.
Negli ultimi anni, inoltre, in aggiunta alle consuete modalità di contrasto, sempre maggiore attenzione è stata rivolta al commercio tramite web per intercettare le merci non conformi veicolate online.
Ampio spazio è stato dedicato ai nuovi Regolamenti, pubblicati quest’anno dopo 5 anni di discussioni. Prima della loro completa applicazione dovremo attendere ancora qualche anno, ma sono molte le novità che verranno introdotte e che meritano un’attenzione particolare.
Fra queste, maggiore controllo per la documentazione tecnica, migliore tracciabilità dei DM e più rigorosa valutazione clinica e sorveglianza post-vendita.
Nei nuovi Regolamenti è riportato anche un ambito di applicazione meglio definito e regole di classificazione più rigide che comporteranno una riclassificazione di molti DM attualmente sul mercato.
Con i Regolamenti saranno definiti specifici obblighi non solo a carico di fabbricanti, importatori e distributori, ma anche un maggior coinvolgimento degli Organismi Notificati che dovranno essere designati per determinate tipologie di DM e tecnologie.
Maggiore attenzione anche alle sperimentazioni cliniche che rappresentano una fase fondamentale della conformità dei DM al Regolamento.
Si prospetta quindi un ambito regolatorio molto più complesso di quello attuale e che richiede un’immediata azione di adeguamento alle nuove norme nonostante ci sia ancora molto lavoro da fare: dalla preparazione di EUDAMED all’armonizzazione e revisione dei documenti di orientamento.
Scritto da Federica Montozzi
