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Botanicals e Dossier, sono ancora nazionali le norme che regolano l’uso delle piante negli integratori.

L’uso di ingredienti di origine vegetale in prodotti destinati al consumo alimentare per favorire alcune funzioni dell’organismo e prendersi cura, più in generale, del nostro normale stato di salute, è ormai pratica consolidata. In parte, nel consumatore medio resta viva la convinzione che “naturale” sia sinonimo di “salutare”; in parte la ricerca ha investigato e confermato alcuni effetti benefici delle piante, per lungo tempo supportati solo dalla tradizione.

Tuttavia, l’impiego negli integratori di sostanze derivanti da piante è divenuto così diffuso e radicato – e ha generato un comparto produttivo di portata così rilevante – da attirare l’attenzione dell’Autorità competente, che si è vista costretta a regolamentare un settore che rischiava di essere oggetto di uno sviluppo selvaggio.

L’Italia, va detto, è stato uno dei primi Stati membri dell’Unione europea a sentire questa esigenza regolatoria, che ha portato nel tempo alla redazione di una lista di piante ammesse per l’uso negli integratori alimentari, in cui sono specificati anche limiti alle quantità giornaliere da assumere, avvertenze (se del caso) e altre forme di controllo di questo tipo. A livello europeo, però, nonostante il concetto di “botanicals” si sia affermato, ed abbia portato a interessanti progetti in collaborazione con altri Stati membri (vedi la lista BELFRIT), non esiste ancora un regolamento ad hoc.

Cosa sono i Botanical

Per “botanical” si intende una “sostanza e preparato vegetale”, ma la definizione comprende anche alghe, funghi e licheni. Più in dettaglio, sono considerati botanicals ingredienti vegetali, ovvero la pianta in toto o le sue parti intere, a pezzi o tagliate, in forma non trattata, generalmente essiccati, oppure i preparati vegetali ottenuti sottoponendo gli ingredienti vegetali a una serie di trattamenti, quali ad esempio l’estrazione, la distillazione, la spremitura, il frazionamento, la purificazione, la concentrazione, la fermentazione, la triturazione e la polverizzazione.

Nel nostro Paese l’uso dei botanicals negli integratori alimentari è regolato dal Decreto del Ministero della Salute 10 agosto 2018, che nell’allegato II fornisce  specifiche  indicazioni per  la redazione di un dossier completo del prodotto, che includa le schede tecniche degli ingredienti utilizzati, le caratteristiche della composizione, nonché la documentazione relativa alle modalità e ai metodi di analisi usati per determinare e controllare i tenori delle sostanze dichiarati in etichetta.

Il dossier così allestito non deve essere presentato o notificato alle autorità, ma resta presso il titolare, a disposizione delle autorità che possono richiederlo nel corso di controlli di sicurezza e conformità. Il dossier di prodotti contenenti botanicals è dunque un requisito essenziale ai fini della commercializzazione di integratori a base di sostanze vegetali: un requisito tutto italiano, che spesso le aziende situate nell’UE faticano a comprendere e a ottemperare.

Il DM 10 agosto 2018 comprende anche l’allegato I (modificato dal decreto dirigenziale 26 luglio 2019 ), che elenca le piante ammesse e le relative parti, incluse eventuali disposizioni particolari per il loro impiego.

La lista BELFRIT

Tale allegato è stato, tra le altre cose, componente importante della lista BELFRIT, che ora lo contiene integralmente. La lista BELFRIT, lo ricordiamo, è stata messa a punto dalle autorità di Belgio, Francia e Italia: partendo da approcci simili e condividendo le proprie esperienze, le tre autorità regolatorie hanno redatto una lista comune di piante ammesse da utilizzare come punto di partenza per un eventuale regolamento europeo.

Regolamento, va precisato, che non è ancora arrivato. Resta fermo che sostanze, preparati ed estratti ottenuti dalle piante elencate nelle liste nazionali, ma privi di una storia di consumo significativo, si configurano come novel food ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283.

Un punto di svolta è arrivato lo scorso anno, con un documento approvato dalla Commissione europea, nel quale si “denuncia” il fallimento degli obiettivi prefissati dal regolamento sui claim, riflettendo sulle norme relative all’uso dei botanicals negli integratori, e confrontandoli con quelli usati ad esempio nei farmaci.

È evidente che mentre questi ultimi, durante la procedura di autorizzazione, sono oggetto di controlli stringenti a fronte di costi elevati (nonostante l’applicazione di procedure semplificate e il riconoscimento dell’uso tradizionale), i primi sembrano ad un primo sguardo quasi di libera vendita.

Il documento della Commissione, datato maggio 2020, sottolinea la coesistenza di numerose norme a livello nazionale per la regolamentazione dei botanicals, con effetti negativi sulla possibilità di commercializzare questi prodotti in più Stati membri, precisando che, di fatto, le uniche norme comunitarie a cui questi prodotti debbono sottostare sono quelle che ne disciplinano, l’etichettatura, la pubblicità e le modalità di presentazione.

Il documento della Commissione è un passo importante per avviare un riordino delle norme europee relative alle sostanze e ai preparati vegetali, soprattutto dal punto di vista della sicurezza: una necessità normativa che può apparire come una restrizione alla vendita di questi prodotti, ma che di fatto ne garantirebbe la libera circolazione in tutta l’Unione europea.

Al momento continuano a valere le direttive nazionali, pertanto gli operatori del settore alimentare (OSA) sono obbligati a tenere a disposizione documentazione a supporto dell’impiego di estratti e preparati vegetali (dossier botanicals). Di Renzo Regulatory Affairs grazie a un team di esperti può assistere per la predisposizione di tale documentazione.

Scritto da: Maria Pia Felici