Digitalizzazione delle procedure nell’EU: il nuovo formato del modulo di domanda (eAF) e il nuovo formato dei dati sui farmaci (PMS) – Aggiornamento di Luglio 2023
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta lavorando ormai da tempo a una digitalizzazione dei processi regolatori inerenti i farmaci. Tra gli obbiettivi, facilitare lo scambio di informazioni tra Autorità Regolatoria e Industria, e supportare così l’output dell’Autorità regolatoria, cioè il rilascio delle autorizzazioni necessarie alla commercializzazione di un farmaco.
La “electronic Application Form web-based” (eAF) e il Product Management Services (PMS) sono due progetti chiave di EMA, tra loro interconnessi, per l’implementazione di una gestione più digitale delle procedure regolatorie.
Con il progetto relativo alla eAF web-based, spesso indicato con il precedente nome DADI, EMA sta lavorando alla sostituzione dell’attuale Application Form in formato elettronico (eAF PDF) con il nuovo formato totalmente web-based.
Il nuovo form è creato all’interno di un portale web dedicato allo scopo, chiamato Product Lifecycle Management (PLM). Una volta creato all’interno del portale PLM, sarà possibile scaricare il form in formato XML (FHIR xml) e in PDF.
Il portale PLM è disponibile già dallo scorso 4 novembre 2022 per la creazione di Application Form ad uso umano totalmente web based.
Al momento l’uso del nuovo eAF è facoltativo per le industrie ed è limitato alle sole variazioni di medicinali autorizzati tramite procedura Centralizzata. In futuro, attraverso rilasci graduali, il portale PLM ospiterà anche le eAF per le domande AIC e le procedure di rinnovo di tutti i medicinali, inclusi quelli autorizzati a livello nazionale (NP, MRP e DCP), ad uso umano e veterinario.
Nuovo formato di dati sui Medicinali
Con il progetto PMS (Product Management Services), parte del più ampio programma “SPOR”, EMA sta lavorando al nuovo database dei medicinali registrati in UE. I dati di prodotto e la documentazione relativa, saranno archiviati e resi disponibili tramite il PMS, er essere riusati in altre attività in ambito regulatory, tra sistemi e procedure differenti, grazie alla loro interoperabilità.
Per esempio, I dati PMS sulle medicine saranno disponibili attraverso il portale PLM, per supportare la nuova eAF. Questa è la ragione per cui i progetti della nuov eAF e il PMS viaggiano in parallelo.
Nella fase iniziale, i dati dei prodotti cosidetti NAP, inclusi NP, MRP e DCP, sono migrati in PMS a partire da database interni di EMA e da xEVMPD. Così, i dati dei NAP, diventeranno gradualmente disponibili sul portale PLM, per il loro utilizzo (opzionale) da parte dell’Industria nel nuovo eAF web-based.
Il rilascio dei dati sui medicinali nel PMS attiverà la transizione verso l’uso obbligatorio dell’eAF basata sul web, fino a coprire tutte le procedure normative per tutti i medicinali, umani e veterinari.
Road Map di EMA
Secondo l’ultima tabella di marcia dell’EMA, il rilascio dei dati dei NAP nel PMS per l’uso nell’eAF, è previsto tra Novembre 2023 e Febbraio 2024. Di conseguenza, il nuovo modulo di domanda elettronico basato sul web per variazioni di medicinali ad uso umano, potrà essere utilizzato a partire dalla stessa tempistica, in modo facoltativo, da parte delle Aziende.
Per I medicinali CAP, il rilascio di CAPs divisi è previsto per ottobre 2023, come miglioria del loro uso nell’eAF.
In ogni caso, l’attuale PDF interattivo eAF rimarrà disponibile fino alla fine del periodo di transizione.
Cosa dobbiamo aspettarci per il futuro?
A settembre 2023, il team eAF di EMA sulla base degli ultimi risultati dei test dovrebbe fornire ulteriori aggiornamenti per confermare la tempistica suddetta.
EMA continuerà il lavoro di sviluppo con l’obiettivo di costruire in modo incrementale il nuovo eAF basato sul web, utilizzandoi dati del PMS.
La priorità fondamentale per l’Agenzia è garantire che l’eAF sia supportato da un sistema stabile, con dati di alta qualità, prima di iniziare qualsiasi transizione verso l’uso obbligatorio da parte delle industrie.
Dovremo anche aspettarci che verranno aggiunti nuovi servizi al Portale PLM a disposizione delle Industrie. Ad esempio l’interfaccia per fornire dati per le informazioni elettroniche sul prodotto (ePI) che consentiranno la generazione di ePI per le procedure normative, in tempo reale.
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Scritto da: Monica Chiari- Aggiornato il 21/07/2023
