Digitalizzazione delle procedure nell’EU: il nuovo formato del modulo di domanda (eAF) e il nuovo formato dei dati sui farmaci (PMS)
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta lavorando ormai da tempo ad una digitalizzazione dei processi regolatori inerenti i farmaci, anche al fine di facilitare lo scambio di informazioni tra Autorità Regolatoria ed Industria, supportando così l’output dell’Autorità regolatoria, cioè il rilascio delle autorizzazioni necessarie alla commercializzazione di un farmaco.
eAF e PMS sono i due progetti chiave di EMA, tra loro interconnessi, per l’implementazione di tale gestione più digitale.
Con il progetto eAF (web-based Electronic Application Form), spesso indicato con il precedente nome DADI (Digital Application Dataset Integration), EMA sta lavorando alla sostituzione dell’attuale Application Form in formato elettronico con un formato completamente web-based, cioè creato all’interno di un portale web dedicato allo scopo.
Il nuovo portale, chiamato Product Lifecycle Management (PLM) Portal, è attivo con accesso controllato a partire dallo scorso 4 novembre 2022.
Nuovo formato di dati sui Medicinali
Con il progetto PMS (Product Management Services), parte del più ampio programma “SPOR”, EMA sta lavorando al nuovo database dei medicinali registrati in UE, con un nuovo formato dei dati per l’identificazione univoca di ogni medicinale, a partire dalla presentazione iniziale della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e per le successive attività di aggiornamento (ad esempio variazioni e rinnovi), eseguite durante tutto il ciclo di vita del medicinale.
I dati PMS sono in formato ISO IDMP e sono usabili tra procedure e sistemi informatici diversi, grazie al loro formato interoperabile e all’alta qualità garantita.
Il nuovo formato andrà a sostituire l’attuale formato di invio dei dati sui medicinali, l’extended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM), aumentando la granularità dell’informazione, cioè il livello di dettaglio fornito.
Essendo interconnessi, i progetti eAF e PMS procedono in parallelo. Infatti la eAF utilizza i dati PMS e, in futuro, sarà possibile popolare PMS attraverso il nuovo portale per la eAF.
Al momento, sono già disponibili in PMS i dati dei medicinali registrati con procedura centralizzata (CAP), mentre nel Q2 2023 dovrebbero essere introdotti nel PMS i dati sui medicinali autorizzati a livello nazionale (NAP), comprese le procedure puramente nazionali (NP), di mutuo riconoscimento (MRP) e decentrata (DCP), disponibili all’uso per il nuovo eAF.
Per questo, i nuovi moduli dell’eAF sono rilasciati da EMA un modulo alla volta, fino a coprire tutte le procedure regolatorie (anche nuove AIC e Rinnovi) di tutti i medicinali, sia di uso umano che veterinario.
Road Map di EMA
A partire da novembre 2022, con il go-live del nuovo portale PLM, è disponibile la prima versione della eAF, per l’uso facoltativo (cioè non obbligatorio) da parte dell’Industria. La prima versione è limitata alla presentazione di Variazioni AIC di medicinali CAP per uso umano.
In base all’attuale roadmap di EMA, la seconda versione dell’eAF verrà rilasciata tra il Q2 e Q3 del 2023. Questa versione supporterà tutti i tipi di procedure di variazione europee di prodotti per uso umano, quindi sia CAP che NAP (inclusi MRP/DCP).
L’uso obbligatorio del nuovo formato dell’eAF potrebbe avvenire tra il Q4 2023 e il Q1 2024, con un periodo di transizione di sei mesi, durante il quale sarà consentito l’uso in parallelo della vecchia e della nuova eAF.
Cosa dobbiamo aspettarci nel futuro?
Nel primo semestre del 2023, EMA dovrebbe condividere delle finestre temporali più precise relative all’emissione dell’eAF. La priorità del team di sviluppo è ora quella di affrontare i problemi post-go live del modulo web e garantirne la stabilità e l’affidabilità.
Gli utenti della eAF dovranno aspettarsi un lavoro continuo di miglioramenti e correzioni, con nuove funzionalità rese disponibili da EMA attraverso rilasci regolari.
Restate sintonizzati per le prossime novità dal Di Renzo Team!
Scritto da: Monica Chiari
