Classificazione dei dispositivi medici

Nel settore dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), Di Renzo Regulatory Affairs fornisce un servizio di consulenza alle aziende italiane ed estere che producono, commercializzano, esportano e importano.

Dispone di un’unità composta da personale tecnico altamente qualificato e con molti anni di esperienza nel settore

Tale unità è in grado di fornire supporti normativi e procedurali alle aziende interessate ai mercati europei ed extraeuropei.

Il nostro Team è in grado di assistervi per le seguenti attività (servizi di assistenza personalizzata vengono discussi con il Cliente in base alla specifica esigenza):

Fase inziale

Consulenza sulla legislazione nazionale, europea e extra-europea (per Paesi specifici)
Consulenza strategica e verifica della fattibilità del progetto aziendale, con indicazione di: inquadramento regolatorio dei prodotti, classificazione, requisiti da soddisfare, costi
Due diligence e verifica della conformità della documentazione tecnica di prodotto ai requisiti normativi europei e nazionali applicabili
Gap analysis sulla documentazione a disposizione del Cliente e sulla situazione aziendale rispetto ai Regolamenti 745/2017 e 746/2017

Fase marcatura CE

Contatti con Organismi Notificati e consulenza per ottenimento marcatura CE
Contatti con laboratori qualificati per effettuazione test sui dispositivi
Predisposizione/revisione/aggiornamento di dossier tecnici di prodotto per ottenimento/mantenimento/rinnovo certificato CE
Redazione/revisione/aggiornamento di valutazioni cliniche bibliografiche
Redazione/revisione/aggiornamento di documenti di analisi dei rischi
Verifica/revisione di etichette e istruzioni/manuali d’uso
Assistenza con l’Organismo Notificato fino all’ottenimento della marcatura CE e per il mantenimento della certificazione
Predisposizione della documentazione per la richiesta di autorizzazione alla sperimentazione clinica a Comitati Etici e Autorità Competente

Fase commercializzazione e post-commercializzazione

Registrazione fabbricanti e Notifica di DM e IVD al Ministero della Salute e alle Autorità Competenti degli altri Stati Membri dell’UE
Attività di sorveglianza post-marketing (PMS) secondo i requisiti delle attuali Direttive e del Nuovo Regolamento Europeo.
Attività di device-vigilanza, con assunzione del ruolo di responsabile della vigilanza
Consulenza alle Aziende che svolgono il ruolo di Mandatario (es contatti con autorità competenti dell’UE, notifiche prodotti, segnalazione incidenti, ecc)
Consulenza sulle procedure regolatorie per attività di import/export e richiesta certificati di libera vendita (CLV)
Preparazione/revisione di materiale pubblicitario e richiesta di autorizzazione all’Autorità

Sistema di qualità

Creazione/aggiornamento/mantenimento del sistema di gestione della qualità aziendale secondo ISO 13485:2016 e in conformità a quanto previsto dalle attuali direttive europee e dai Regolamenti 745/2017 e 746/2017.
Assunzione del ruolo di QA.
Contatti con Enti di certificazione per certificazione ISO 13485
Assistenza fino all’ottenimento del certificato ISO e per il mantenimento della certificazione
Assistenza su attività conseguenti l’attuazione dei sistemi di gestione richiesti
Audit presso aziende e fornitori e assistenza in fase di audit.