Nel settore dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), Di Renzo Regulatory Affairs fornisce un servizio di consulenza alle aziende italiane ed estere che producono, commercializzano, esportano e importano.
Dispone di un’unità composta da personale tecnico altamente qualificato e con molti anni di esperienza nel settore
Tale unità è in grado di fornire supporti normativi e procedurali alle aziende interessate ai mercati europei ed extraeuropei.
Il nostro Team è in grado di assistervi per le seguenti attività (servizi di assistenza personalizzata vengono discussi con il Cliente in base alla specifica esigenza):
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Fase inziale
- Consulenza sulla legislazione nazionale, europea e extra-europea (per Paesi specifici)
- Consulenza strategica e verifica della fattibilità del progetto aziendale, con indicazione di: inquadramento regolatorio dei prodotti, classificazione, requisiti da soddisfare, costi
- Due diligence e verifica della conformità della documentazione tecnica di prodotto ai requisiti normativi europei e nazionali applicabili
- Gap analysis sulla documentazione a disposizione del Cliente e sulla situazione aziendale rispetto ai Regolamenti 745/2017 e 746/2017
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Fase marcatura CE
- Contatti con Organismi Notificati e consulenza per ottenimento marcatura CE
- Contatti con laboratori qualificati per effettuazione test sui dispositivi
- Predisposizione/revisione/aggiornamento di dossier tecnici di prodotto per ottenimento/mantenimento/rinnovo certificato CE
- Redazione/revisione/aggiornamento di valutazioni cliniche bibliografiche
- Redazione/revisione/aggiornamento di documenti di analisi dei rischi
- Verifica/revisione di etichette e istruzioni/manuali d’uso
- Assistenza con l’Organismo Notificato fino all’ottenimento della marcatura CE e per il mantenimento della certificazione
- Predisposizione della documentazione per la richiesta di autorizzazione alla sperimentazione clinica a Comitati Etici e Autorità Competente
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Fase commercializzazione e post-commercializzazione
- Registrazione fabbricanti e Notifica di DM e IVD al Ministero della Salute e alle Autorità Competenti degli altri Stati Membri dell’UE
- Attività di sorveglianza post-marketing (PMS) secondo i requisiti delle attuali Direttive e del Nuovo Regolamento Europeo.
- Attività di device-vigilanza, con assunzione del ruolo di responsabile della vigilanza
- Consulenza alle Aziende che svolgono il ruolo di Mandatario (es contatti con autorità competenti dell’UE, notifiche prodotti, segnalazione incidenti, ecc)
- Consulenza sulle procedure regolatorie per attività di import/export e richiesta certificati di libera vendita (CLV)
- Preparazione/revisione di materiale pubblicitario e richiesta di autorizzazione all’Autorità
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Sistema di qualità
- Creazione/aggiornamento/mantenimento del sistema di gestione della qualità aziendale secondo ISO 13485:2016 e in conformità a quanto previsto dalle attuali direttive europee e dai Regolamenti 745/2017 e 746/2017.
- Assunzione del ruolo di QA.
- Contatti con Enti di certificazione per certificazione ISO 13485
- Assistenza fino all’ottenimento del certificato ISO e per il mantenimento della certificazione
- Assistenza su attività conseguenti l’attuazione dei sistemi di gestione richiesti
- Ispezioni presso aziende e fornitori e assistenza in fase di audit.
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Altro
- Corsi di formazione aziendale