Si. Il fabbricante può affidare ad un altro soggetto la gestione totale o parziale dell’indagine clinica.
Le indagini cliniche con dispositivi medici non marcati CE, o modificati secondo la loro destinazione d’uso, possono essere svolte esclusivamente nelle strutture sanitarie indicate nel DM 12 marzo 2013. Invece, le indagini cliniche con dispositivi medici marcati CE e impiegati secondo la loro destinazione d’uso, possono essere condotte in qualsiasi struttura sanitaria, pubblica o privata, idonea con riferimento alla tipologia del dispositivo.
Si. Il promotore è tenuto ad acquisire il parere favorevole del Comitato Etico territorialmente competente sia per i dispositivi medici marcati che non marcati CE.
Il primo è un passo indietro. Il software DM è comunque un DM che deve soddisfare tutti i requisiti essenziali applicabili per legge. Questo comporta, nella normalità dei casi, il ricorso all’utilizzo della norma armonizzata EN 62304. Detta norma aiuta il fabbricante nel suo percorso di realizzazione del software sin dalla fase di progettazione. Per questo motivo è opportuno e consigliabile fare ricorso alla norma prima di realizzare il software e non dopo, quando i requisiti della norma e le sue conseguenze avranno già potuto incidere notevolmente sui tempi di quadratura finale del progetto.
La prescrizione di legge definisce tutti i software come dispositivi medici attivi. Ovviamente un software, ancor più se indipendente (stand-alone), è un oggetto immateriale che funziona solo all’interno di un elaboratore elettronico, che invece è un oggetto materiale. Spetta al fabbricante decidere e specificare quali siano gli elaboratori elettronici di terze parti (inclusivi di hardware, OS, etc.) mediante cui è possibile utilizzare il proprio software DM
La certificazione per la marcatura CE segue le normali procedure di conformità stabilite per le diverse classi di DM, così come per gli IVD. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali, garantita dall’applicazione della norma armonizzata EN 62304 sia per DM che per IVD, non necessita della certificazione dello standard, anche se alcuni enti ne offrono il servizio.
Sì, solo se si necessita di più CLV aventi lo stesso contenuto e destinati allo stesso Paese di esportazione. Nel caso contrario, sarà necessario presentare richieste diverse.
Il CLV può essere richiesto solo dai fabbricanti con sede legale in Italia e dai mandatari con sede legale in Italia.
L’obbligatorietà dipende dal Paese di esportazione, il quale può richiedere o meno tale documentazione.
Il CLV è un documento che attesta il Marchio CE del dispositivo medico che il fabbricante intende esportare verso Paesi extra-UE.
Il nomenclatore tariffario contiene l’elenco delle prestazioni e dei dispositivi erogabili dal Servizio Sanitario Nazionale nell’ambito dell’assistenza alla disabilità. Dopo molti anni, esso è stato recentemente aggiornato all’interno dei nuovi Livelli Essenziali di Assistenza fissati con Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri.
È obbligatorio svolgere una sperimentazione clinica con un dispositivo medico (DM) al fine di ottenere il marchio CE?
No. Quando si parla di dispositivi medici ad alto rischio o ad alto valore tecnologico, ad esempio, spesso non è sufficiente effettuare e quindi riportare nel Fascicolo Tecnico una valutazione dei dati clinici da letteratura, ma potrebbe essere necessario condurre una nuova sperimentazione.
Con il nuovo regolamento sui Dispositivi Medici si impone la presentazione di dati clinici più solidi per supportare la marcatura CE del Dispositivo Medico. I requisiti di valutazione clinica saranno più rigorosi e ci sarà l’esigenza di dimostrare i benefici clinici del dispositivo e fornire una rigorosa prova di equivalenza se la valutazione è basata su dispositivi comparabili.
Pertanto, è prevedibile che il nuovo regolamento comporterà un aumento della necessità di studi clinici per ottenere e mantenere la marcatura CE per dispositivi ad alto rischio, inclusi alcuni dispositivi di classe IIb. Per i dispositivi a rischio più basso, invece, dovranno essere effettuate indagini cliniche se la valutazione clinica basata su dati clinici esistenti non risulta sufficiente.
La valutazione clinica è il documento che raccoglie e analizza l’insieme dei dati clinici sul dispositivo medico o su dispositivi equivalenti così come tutte le informazioni sullo stato dell’arte nello specifico settore in cui il dispositivo medico è impiegato. Essa è finalizzata a valutare il profilo benefici/rischi dal punto di vista clinico dell’utilizzo del dispositivo medico ed è per questo correlata all’analisi del rischio, così come è finalizzata alla dimostrazione del soddisfacimento dei pertinenti requisiti essenziali.
La valutazione clinica parte dallo svolgimento di un processo previamente pianificato e si realizza nella stesura di un documento di rapporto; deve essere aggiornata periodicamente o non appena si viene a conoscenza di informazioni che possano incidere sulle conclusioni della valutazione stessa; raccoglie in ingresso le informazioni provenienti dalle attività di vigilanza e di sorveglianza; analizza criticamente la letteratura medico-scientifica pertinente e deve valutare, quando presenti, le indagini cliniche svolte con il dispositivo medico.
Per quanto riguarda i fabbricanti, la vigilanza è l’insieme di attività atte alla gestione di tutte le fasi procedurali riguardanti gli incidenti segnalati (verificatisi o potenziali) o di cui si è venuti a conoscenza, derivanti dalla commercializzazione del dispositivo medico stesso.
La sorveglianza è invece l’insieme di attività atte alla raccolta e gestione di tutte le informazioni riguardanti il dispositivo medico immesso sul mercato e gli altri dispositivi medici simili o equivalenti.
La sorveglianza da parte del fabbricante può anche includere la fase di progettazione, produzione e controllo della conformità dei dispositivi medici marcati CE.
Sì, la pubblicità presso il pubblico di dispositivi è soggetta ad autorizzazione del Ministero della Salute.
No, soltanto i dispositivi medici che possono essere venduti anche senza prescrizione medica o il cui impiego non necessita eventualmente di assistenza di un medico o di un altro professionista sanitario.
Sì, una società come Di Renzo Regulatory Affairs può svolgere e coadiuvare l’attività di Sorveglianza Post-Marketing, sempre con l’ausilio imprescindibile del fabbricante stesso.
Il responsabile di tale attività è sempre il fabbricante del dispositivo medico.
Oltre ad essere un obbligo di legge, l’attività di Sorveglianza Post-Marketing (PMS) rappresenta una fonte imprescindibile di informazioni che possono poi essere utilizzate per diversi scopi. Il fabbricante ha infatti anche altri obblighi, tra cui si evidenziano l’aggiornamento della valutazione clinica, la vigilanza del mercato e la gestione del rischio.
Attraverso un’adeguata PMS il fabbricante può ottenere informazioni riguardo il profilo di sicurezza e di prestazioni del proprio dispositivo e di dispositivi simili presenti sul mercato che possono essere utilizzate sia per il piano di gestione del rischio che per la valutazione clinica. In ultimo, l’insieme di informazioni derivanti da un’adeguata PMS può essere utilizzato nello sviluppo ulteriore del dispositivo medico, apportando un vantaggio strategico al fabbricante rispetto alla concorrenza.
Sì, sempre. È fatto obbligo a ogni fabbricante, per ogni dispositivo medico e indipendentemente dalla classe di rischio dello stesso, di attuare un sistema di Sorveglianza Post-Marketing (PMS). Sebbene la responsabilità della PMS ricade sempre in capo al fabbricante, esso è libero di rivolgersi ed essere supportato da una società di servizi per la definizione, l’implementazione, l’esecuzione e l’aggiornamento della PMS.
Sì. Ogni fabbricante extra-UE ha l’obbligo di stabilire uno ed un solo mandatario, almeno per tutte le varianti di uno stesso modello. Tuttavia, se il fabbricante extra-UE immette sul mercato dell’Unione diversi modelli di dispositivi medici, esso può stabilire più di un mandatario, ciascuno per uno ed un solo modello di dispositivo medico. In conclusione, il rapporto esclusivo esiste tra mandatario e dispositivo medico, non tra mandatario e fabbricante.
I dispositivi medici importati da Paesi extra-UE possono essere immessi sul mercato dell’UE purché siano legittimamente marcati CE, il fabbricante abbia stabilito un mandatario per quel determinato dispositivo medico che sia residente in uno dei Paesi dell’UE e, in ultimo, il fabbricante o mandatario abbia opportunamente provveduto alla registrazione del dispositivo medico.
No. Non è sempre possibile immettere sul mercato di uno Stato Membro un dispositivo medico già marcato CE. A seconda dello Stato Membro e della classe del dispositivo medico, le attuazioni nazionali della direttiva europea in merito alla registrazione dei dispositivi medici presentano disposizioni diverse. È bene che il fabbricante si accerti per tempo dell’eventualità dell’obbligo della registrazione nei sistemi nazionali predisposti nel Paese dell’Unione dove si intende commercializzare il dispositivo.
Sì. Una valutazione preventiva dell’inquadramento giuridico di un prodotto, solitamente uno “studio di fattibilità”, è una procedura molto strategica e sempre più scelta dalle aziende che vogliono accertarsi in tempo che un prodotto in sviluppo sia inquadrabile come dispositivo medico ed eventualmente in quale classe di rischio.
L’esecuzione di uno studio di questo tipo, nei tempi opportuni, consente alle aziende di preventivare e pianificare le risorse, i costi e i tempi necessari per arrivare all’immissione sul mercato e a non esporsi a perdite e ritardi non necessari o prevedibili.
No, tutti i dispositivi medici di tutte le classi di rischio devono essere corredati da un’appropriata documentazione tecnica che deve sempre essere predisposta prima dell’immissione sul mercato. Il ricorso o meno ad un Organismo Notificato non influisce sull’obbligo del fabbricante di disporre di una documentazione tecnica.
Una volta che il dispositivo medico viene registrato dal fabbricante e immesso sul mercato e quindi il dispositivo è marcato CE, il fabbricante diventa soggetto alle attività di vigilanza e sorveglianza da parte delle Autorità Competenti degli Stati Membri in cui il dispositivo è commercializzato. Di conseguenza al fabbricante può essere richiesta la documentazione tecnica in qualsiasi momento.
Il fascicolo tecnico è definito sulla base della procedura di conformità che il fabbricante può scegliere a seconda della classe del dispositivo medico. I contenuti di un fascicolo tecnico sono stabiliti negli allegati della direttiva MDD 93/42/CEE e s.m.i. (allegati da II a VIII, considerando anche i dispositivi medici su misura) e possono essere diversi a seconda dell’allegato scelto.
Fra i punti comuni e trasversali rispetto alle classi si evidenziano: le soluzioni adottate per la conformità ai requisiti essenziali (stabiliti nell’Allegato I), l’analisi del rischio del dispositivo, le valutazioni preclinica e clinica del dispositivo.
Sì, l’Istituto Superiore di Sanità è anche un Organismo Notificato che può certificare la maggior parte delle tipologie di dispositivi medici.
Certamente. Va solo verificato che l’Organismo Notificato prescelto sia designato per la valutazione della conformità della tipologia di dispositivi medici a cui appartiene quello del fabbricante.
Per i dispositivi di classe I è sufficiente una dichiarazione di conformità CE da parte del fabbricante, fermo restando l’obbligo alla redazione, conservazione e aggiornamento di un fascicolo tecnico sulla base dell’appropriata procedura di conformità (Allegato VII, MDD 93/42/CEE e s.m.i.) e degli obblighi relativi alle attività di vigilanza e sorveglianza nella fase di commercializzazione.
È necessario rivolgersi ad un Organismo Notificato nel caso in cui si debba apporre il marchio CE a dispositivi medici di classe I di misura, di classe I sterile, IIa, IIb e III e quando il fabbricante non è sicuro della classificazione del proprio dispositivo per accertarne la corretta classificazione.
Un Organismo Notificato è un Ente di Certificazione designato da uno Stato Membro per la valutazione della conformità e il rilascio del certificato CE di un dispositivo medico e per la sorveglianza di taluni obblighi del fabbricante durante il periodo di validità dei certificati. Si aggiungono enti di certificazione extra-UE sulla base di accordi di mutuo riconoscimento.
Il marchio CE può essere apposto autonomamente dal fabbricante per i dispositivi di classe I o in seguito alla certificazione da parte di un Organismo Notificato per i dispositivi di classe I di misura, di classe I sterile, IIa, IIb e III. In tutti i casi il fabbricante ha l’obbligo di redigere, conservare e aggiornare un fascicolo tecnico sulla base della procedura di conformità appropriata.
Non sempre è facile stabilire su due piedi se un software va considerato come dispositivo medico. Alcuni casi semplici possono aiutare: software sviluppato per specifiche applicazioni IVD, software che analizza dati acquisiti da DM per fornire in uscita dati su cui basare una diagnosi, software che controlla le funzioni di un DM. Un valido strumento decisionale è dato dai processi diagrammatici della MEDDEV 2.1/6, sia per DM che per IVD.
I criteri e le modalità per la registrazione dei DM sono dettate dal Decreto 21 dicembre 2009, “Modifiche e integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l’iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici”.
