Il codice UDI può inoltre essere usato come chiave di accesso alle informazioni relative al dispositivo, registrate nell’apposita banca dati UDI, che raccoglie e rende disponibili al pubblico tutte le informazioni che resterebbero altrimenti codificate.
Gli imballaggi dei Dispositivi Medici
Il fabbricante dovrà attribuire, a seconda delle classi dei dispositivi e quindi entro le varie date previste da regolamento, il codice UDI al dispositivo e a tutti gli imballaggi che lo riguardano prima di immetterlo sul mercato; nello specifico esso andrà riportato sull’etichetta e su tutti i materiali di imballaggio del dispositivo, con esclusione dei container di trasporto.
In tal modo il dispositivo risulterà tracciabile già dalle fasi produttive (il codice UDI comparirà infatti nelle sue diverse forme sulla documentazione – come, ad esempio, nella Dichiarazione di Conformità) fino alla messa a disposizione sul mercato, rendendo facilmente identificabile il dispositivo al fine di segnalare incidenti gravi ed intraprendere le eventuali azioni correttive di sicurezza.
Elenco aggiornato dei Codici UDI
Il fabbricante dovrà tenere un elenco aggiornato di tutti gli UDI applicati ai propri dispositivi all’interno della documentazione tecnica prevista dall’Allegato II del Regolamento.
Oltre al codice UDI ed alla relativa banca dati, la tracciabilità dei dispositivi è assicurata anche da una serie di ulteriori obblighi a cui fabbricanti, mandatari, importatori e distributori devono ottemperare.
Particolare rilevanza rivestirà a tal fine la banca dati europea Eudamed.
Ad oggi è possibile registrare i codici UDI nel sistema, in questo modo al dispositivo verrà assegnato un UDI-ID che rappresenta la chiave per accedere alle informazioni disponibili su quel dispositivo. Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativo le precedenti Direttive continuano ad applicarsi, dunque la registrazione degli UDI al Modulo II della banca dati non è ancora obbligatoria.
Il sistema di tracciabilità dei dispositivi medici, inserito nel contesto di una banca europea pienamente in funzione, rappresenterà un enorme contributo alla sicurezza post-marketing dei dispositivi.
Grazie alla più efficace segnalazione degli incidenti, si potranno intraprendere azioni correttive mirate, coadiuvate da una migliore sorveglianza da parte sia degli operatori sanitari, sia delle autorità competenti.
Si contribuirà inoltre alla riduzione degli errori medici e, proprio come nel caso del bollino ottico dei medicinali, ci si potrà avvalere di questo strumento per prevenire e contrastare la presenza di dispositivi falsificati sul mercato europeo.
Scritto da: Maria Pia Felici il 04/04/2023
Foto di Bruno /Germany da Pixabay