Dispositivi come i farmaci, cosa cambia con il codice UDI

Tracciabilità dei dispositivi medici

L’applicazione del nuovo Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici è stata rinviata di un anno, ma alcune delle novità da esso introdotte continuano ad essere oggetto di grande interesse da parte dei fabbricanti e degli altri operatori del settore. Tra queste, anche la tracciabilità dei dispositivi medici e l’apposizione del codice UDI. Il sistema UDI (Unique Device Identifier – identificativo unico del dispositivo) è alla base del tracciamento dei dispositivi gestito attraverso la banca dati Eudamed. Secondo la definizione stessa del Regolamento, il codice UDI è costituito da una “serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che consente l’identificazione inequivocabile di dispositivi specifici sul mercato”.

Suddetto sistema di tracciabilità è complesso ed articolato, infatti quello a cui si fa comunemente riferimento come identificativo unico è in realtà a sua volta costituito da una stratificazione di più sottocodici. Questi compaiono in più forme e livelli, ed a seconda di questi vengono codificate determinate informazioni, quali modello, dimensioni, quantità per confezione, numero di registrazione, numero di catalogo, sterilità, numero di riutilizzi, classificazione, condizioni di conservazione e/o di manipolazione, eventuali avvertenze o controindicazioni, nonché i dati del fabbricante e del mandatario ed ancora altro.

Il codice UDI può inoltre essere usato come chiave di accesso alle informazioni relative al dispositivo, registrate nell’apposita banca dati UDI, che raccoglie e rende disponibili al pubblico tutte le informazioni che resterebbero altrimenti codificate.

È doveroso specificare che non tutti gli obblighi di apposizione sono applicabili a partire da maggio 2021. Il fabbricante dovrà attribuire, a seconda delle classi dei dispositivi e quindi entro le varie date previste da regolamento, il codice UDI al dispositivo e a tutti gli imballaggi che lo riguardano prima di immetterlo sul mercato; nello specifico esso andrà riportato sull’etichetta e su tutti i materiali di imballaggio del dispositivo, con esclusione dei container di trasporto.

In tal modo il dispositivo risulterà tracciabile già dalle fasi produttive (il codice UDI comparirà infatti nelle sue diverse forme sulla documentazione – come, ad esempio, nella Dichiarazione di Conformità) fino alla messa a disposizione sul mercato, rendendo facilmente identificabile il dispositivo al fine di segnalare incidenti gravi ed intraprendere le eventuali azioni correttive di sicurezza.

Il fabbricante dovrà tenere un elenco aggiornato di tutti gli UDI applicati ai propri dispositivi all’interno della documentazione tecnica prevista dall’Allegato II del Regolamento.
Oltre al codice UDI ed alla relativa banca dati, la tracciabilità dei dispositivi è assicurata anche da una serie di ulteriori obblighi a cui fabbricanti, mandatari, importatori e distributori devono ottemperare.

Particolare rilevanza rivestirà a tal fine la banca dati europea Eudamed, non ancora in funzione e la cui operatività è prevista dal 26 maggio 2022, in cui verranno immesse le informazioni su dispositivi ed operatori economici. Nel periodo antecedente a tale data, si continueranno ad applicare le disposizioni in materia di tracciabilità e sorveglianza della Direttiva 93/42/CEE.

Il sistema di tracciabilità dei dispositivi medici configurato secondo Regolamento rappresenterà un’enorme contributo alla sicurezza post-marketing dei dispositivi. Grazie alla più efficace segnalazione degli incidenti, si potranno intraprendere dunque azioni correttive mirate, coadiuvate da una migliore sorveglianza da parte delle autorità competenti. Si contribuirà inoltre alla riduzione degli errori medici e, proprio come nel caso del bollino ottico dei medicinali, ci si potrà avvalere di questo strumento per prevenire e contrastare la presenza di dispositivi falsificati sul mercato europeo.

Scritto da: Maria Pia Felici

Foto di Myriam Zilles da Pixabay