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La registrazione dei dispositivi medici in banche dati

Registrazione dei dispositivi medici
Registrazione dei dispositivi medici

Dal 26 maggio 2021 si applicherà ai dispositivi medici il Regolamento (UE) 2017/745, che sostituisce ed abroga la direttiva 93/42/CEE. Tra i diversi requisiti previsti dal Regolamento, vi sono anche indicazioni in merito alla registrazione di dispositivi medici all’interno di una banca dati pubblicamente consultabile. Al contrario di quanto avveniva con la direttiva, dove la registrazione veniva regolamentata dai singoli Stati Membri, è stata istituita un’unica banca dati europea, Eudamed.

Tuttavia, ad oggi, solo un modulo della banca dati è stato reso accessibile, relativo alla registrazione degli operatori economici, mentre non prima del prossimo Settembre verrà pubblicato il modulo relativo all’inserimento dei dispositivi medici.

Restano in vigore al momento le singoli disposizioni nazionali relative alle registrazioni dei dispositivi medici. In Italia il DM 21 dicembre 2009, “Modifiche e integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante le Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni”, stabilisce che ci sia l’obbligo di effettuare la registrazione nella banca dati italiana di tutti i dispositivi medici conformi alla direttiva in commercio nel nostro Paese.

L’obbligo di inserimento nell’elenco dei dispositivi medici notificati si riferisce ai fabbricanti di dispositivi medici, agli assemblatori e ad altri soggetti responsabili della immissione in commercio di tali prodotti. Questi attori possono anche delegare quest’attività a soggetti terzi.

Se l’azienda che opera rivestendo uno dei ruoli previsti (Fabbricanti / Mandatari / Altro soggetto delegato dal Fabbricante) ha una sede operativa sul territorio italiano, dovrà procedere alla registrazione mediante il “Portale delle Imprese”.

Se invece l’azienda che opera rivestendo uno dei ruoli previsti (Fabbricanti / Mandatari / Altro soggetto delegato dal Fabbricante) non ha una sede operativa sul territorio italiano, potrà procedere alla registrazione mediante il “Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS)”.

Obbligo di registrazione

L’obbligo di registrazione si riferisce ai dispositivi posti in commercio in Italia per la prima volta successivamente al 1° maggio 2007 e non viene fatta distinzione in base alla classificazione del dispositivo medico stesso. Ne deriva che il requisito si applichi a tutti i dispositivi di classe I, IIa, IIb e III e ai kit ed assemblati di cui all’articolo 12, del d. lgs. 46/1997; vengono invece esclusi i dispositivi su misura e i dispositivi destinati ad indagini cliniche. Ogni dispositivo medico registrato verrà tracciato mediante un numero di iscrizione nella banca dati, che non può essere associato a più dispositivi dello stesso “gruppo” o “categoria”.

La registrazione del dispositivo medico nella banca dati del Ministero della Salute permette anche l’iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici. L’iscrizione nel repertorio di un dispositivo medico non è obbligatoria, è gratuita e consente la visibilità dei prodotti alle Regioni ed alle Province autonome di Trento e Bolzano nonché agli operatori del Servizio sanitario nazionale.

Ad oggi la banca dati ministeriale italiana non è predisposta anche per la registrazione di dispositivi medici conformi al Regolamento.

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Scritto da: Daniele Scarpino

Foto di StockSnap da Pixabay