Farmaci sicuri, l’importanza del packaging farmaceutico

La legislazione farmaceutica garantisce la qualità e la sicurezza dei medicinali attraverso l’ottemperanza alle normative e i controlli rigorosi su tutte le fasi della produzione e su tutti i materiali utilizzati. Tali normative e controlli, tuttavia, non riguardano solo le sostanze attive e i processi produttivi che le trasformano nel medicinale da immettere sul mercato, ma anche i materiali usati per il suo confezionamento.

La qualità del packaging farmaceutico assume infatti un’importanza primaria, non solo per il ruolo che svolge dal punto di vista del marketing del prodotto: un confezionamento realizzato con materiali di qualità e secondo le norme applicabili assicura l’integrità della specialità medicinale e la chiarezza delle informazioni in esso riportate.

La normativa relativa packaging farmaceutico prevede infatti che il confezionamento dei medicinali risponda a requisiti ben precisi.

Confezionamento primario

Il confezionamento primario, quello cioè a diretto contatto con il farmaco, deve adattarsi perfettamente ad esso, in modo da garantire l’integrità del prodotto, impedendo la contaminazione da parte di agenti esterni e non presentando, esso stesso, caratteristiche che possano alterarlo. Deve inoltre essere in grado di resistere in maniera efficace alle condizioni ambientali esterne, proteggendo il medicinale dalla luce e dall’aria. Infine deve assicurare al prodotto un’adeguata protezione durante gli spostamenti che può subire, ad esempio all’interno della farmacia o in ambito domestico.

Confezionamento secondario

Diversa è invece la funzione del confezionamento secondario. Si tratta nella maggior parte dei casi di una scatola di cartone, che può contenere confezionamenti primari di diversa natura, come blister, flaconcini, flaconi, bustine ecc. Questo confezionamento svolge anch’esso un’ulteriore funzione di protezione dagli agenti esterni e dalle condizioni ambientali e durante il trasporto.

Tuttavia, la funzione principale del confezionamento secondario è la veicolazione delle informazioni sul medicinale. Se infatti, sul confezionamento primario è possibile includere solo i dati principali del farmaco (la denominazione, il principio attivo, il dosaggio, la data di scadenza e il numero di lotto), il confezionamento secondario può contenere maggiori informazioni, come ad esempio il titolare AIC, gli eccipienti noti ed eventuali avvertenze di sicurezza.

Ma la funzione più importante del confezionamento secondario è senz’altro quella della comunicazione: la produzione del packaging farmaceutico deve cioè considerare che il confezionamento secondario rappresenta il primo impatto dell’utilizzatore con il prodotto. Questo deve dunque essere visivamente caratterizzato in modo tale da rendere il medicinale immediatamente riconoscibile, anche se le sue caratteristiche grafiche sono comunque ben regolamentate.

Per questo, la disponibilità di nuove tipologie di packaging farmaceutico innovativo è oggi molto importante, come ad esempio il packaging farmaceutico sostenibile ottenuto da risorse biodegradabili o riciclabili.

Purtroppo, sono molte le variabili che rendono difficile l’elaborazione del confezionamento delle specialità medicinali. I requisiti stringenti che esso deve possedere, come ad esempio la grandezza delle font, e la necessità che qualsiasi modifica – grafica o di contenuto – debba essere preventivamente approvata dall’autorità competente, ne rallentano la produzione e ne limitano le possibilità di veicolare le informazioni in maniera incisiva.

Molte aziende farmaceutiche preferiscono allora affidarsi a provider specializzati, che offrono servizi di grafica farmaceutica accanto a quelli più strettamente legati all’autorizzazione del medicinale, e che dispongono di strumenti adeguati per la realizzazione del packaging farmaceutico ma anche della competenza relativa a tutte le norme che regolano questo delicato aspetto della commercializzazione dei medicinali.

Scritto da: Maria Pia Felici

Foto di Mizianitka da Pixabay