Cosa e come pubblicare sulla Gazzetta Ufficiale italiana
La Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana è uno strumento fondamentale in ambito farmaceutico: infatti, qualsiasi autorizzazione, modifica, variazione, cancellazione o revoca, che riguardi un medicinale commercializzato nel nostro Paese, deve passare per la pubblicazione in Gazzetta prima di poter essere considerata valida.
Anzi, la data di pubblicazione in Gazzetta diventa il riferimento per l’entrata in vigore del provvedimento stesso (il giorno stesso della pubblicazione o il giorno successivo). Gran parte dei provvedimenti che necessitano di una pubblicazione in Gazzetta per diventare efficaci sono a cura dell’Agenzia Italiana del Farmaco; tuttavia le modifiche più semplici, come ad esempio le variazioni di tipo I e le modifiche dei prezzi delle specialità medicinali, sono a cura dell’azienda titolare e vengono pubblicate nella Parte II della Gazzetta Ufficiale, il cosiddetto “Foglio delle inserzioni”.
Come si fa, dunque, a pubblicare queste inserzioni nella Gazzetta Ufficiale?
La prima cosa da sapere è che tutte le pubblicazioni nella Gazzetta Ufficiale sono gestite dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS) che si occupa di raccogliere, formattare e pubblicare in forma cartacea ed online tutti provvedimenti ed inserzioni che richiedono la pubblicazione in Gazzetta.
Per quanto riguarda le inserzioni, i testi da pubblicare possono essere trasmessi direttamente alla redazione della Gazzetta ufficiale on-line o in formato cartaceo. Tuttavia, il modo più semplice per procedere alla pubblicazione è quello di ricorrere a un concessionario per la raccolta telematica delle inserzioni, circa una quarantina tra librerie e agenzie concessionarie sparse su tutto il territorio italiano.
Queste, oltre alla trasmissione della pubblicazione alla Gazzetta Ufficiale, sono in grado di fornire supporto nella preparazione del testo, calcolando con precisione le tariffe da versare all’IPZS – che variano a seconda del numero di caratteri trasmessi – ma soprattutto sarà in grado di gestire l’applicazione delle rigorose norme che regolano la pubblicazione.
Infatti, oltre a una serie di regole generali che riguardano il numero di righe e di caratteri nonché le modalità per riportare determinate indicazioni o i numeri, la trasmissione delle inserzioni alla redazione della Gazzetta ufficiale deve rispettare anche precise regole tipografiche e redazionali per garantire la leggibilità stessa dell’inserzione ed evitare sanzioni.
Grazie alla familiarità con queste regole, le agenzie concessionarie possono anticipare il preventivo dei costi di pubblicazione, preparare il relativo testo (applicando le regole anche al fine di consentire un risparmio all’azienda inserzionista), trasmettere la pubblicazione e gestire l’intera procedura fino all’effettiva disponibilità del numero della Gazzetta ufficiale contenente la pubblicazione d’interesse.
Quali sono i tempi di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale?
Le pubblicazioni telematiche nella Parte II – Foglio delle inserzioni vengono di norma gestite in 3 giorni, anziché nei 5 previsti dalla procedura tradizionale. Tre sono anche i giorni della settimana in cui vengono pubblicate: martedì, giovedì e sabato.
Richiedere la pubblicazione è semplice: in genere le agenzie chiedono l’invio dell’inserzione per e-mail, completa di indirizzo per la spedizione del formato cartaceo della Gazzetta.
Di Renzo Regulatory Affairs risponde in poche ore con un preventivo dettagliato e, una volta accettatolo, il cliente saprà anche la data e il numero della Gazzetta Ufficiale sulla quale troverà la propria inserzione.
Si tratta quindi di una modalità che consente all’azienda di programmare al meglio la propria attività di pubblicazione e di ottenere in tempi noti la documentazione necessaria per lo svolgimento delle proprie attività.
Scritto da: Maria Pia Felici
Foto di StartupStockPhotos da Pixabay
