Stupefacenti, norme e criticità per la commercializzazione
L’ottenimento dell’autorizzazione alla commercializzazione di stupefacenti è una procedura delicata, regolata da norme precise la cui ottemperanza viene attentamente monitorata dal Ministero della Salute.
L’autorizzazione al commercio all’ingrosso di stupefacenti e sostanze psicotrope e di tutte le loro preparazioni viene rilasciata dall’ufficio centrale stupefacenti del Ministero e autorizza chi la ottiene a eseguire operazioni commerciali in Italia, nell’Unione europea e nel resto del mondo.
Non tutti gli attori della filiera del farmaco possono però richiedere tale autorizzazione poiché, per gli stupefacenti, la normativa vigente prevede un elenco molto limitato di soggetti che possono chiederla ed ottenerla: i depositari e i grossisti di medicinali per uso umano e/o veterinario in possesso della specifica autorizzazione regionale e i titolari AIC e i concessionari di vendita che effettuano commercio all’ingrosso utilizzando depositi o grossisti già autorizzati.
Produzione di Stupefacenti
Anche la produzione di stupefacenti deve essere preventivamente autorizzata dal Ministero della Salute.
La domanda di autorizzazione alla fabbricazione o all’impiego di farmaci stupefacenti prevede la presentazione di alcuni documenti, che possono cambiare in base al tipo di autorizzazione richiesta, ma che di norma includono una copia dell’autorizzazione a produrre, o distribuire medicinali ad uso umano e veterinario.
Saranno inoltre necessari certificati o dichiarazioni sostitutive relative all’iscrizione alla Camera di Commercio, al casellario giudiziale, ai carichi pendenti, alla residenza e allo stato di famiglia in relazione al titolare, al legale rappresentante e al direttore tecnico. Per quest’ultimo, va inoltre presentata l’autocertificazione del titolo di studio e l’accettazione dell’incarico. Infine, oltre alla ricevuta di versamento della relativa tariffa ministeriale, va presentata la planimetria dei locali adibiti alla custodia e /o alla produzione degli stupefacenti e tutte le caratteristiche della costruzione in cui si trovano, comprese le misure di sicurezza, le assicurazioni ecc.
I moduli messi a disposizione del Ministero sul proprio sito istituzionale riportano nel dettaglio tutta la documentazione da allegare alla domanda in base alla sua tipologia (prima autorizzazione o rinnovo dell’autorizzazione per gli stupefacenti), al tipo di attività e al soggetto che la richiede.
È inoltre possibile presentare domanda di modifica delle autorizzazioni esistenti come la sostituzione della Persona Responsabile o del Legale Rappresentante, il trasferimento dei locali del magazzino o lo spostamento del locale/armadio blindato/cassaforte all’interno dello stesso magazzino, ecc.
La domanda può essere presentata all’ufficio centrale stupefacenti via PEC, scegliendo solo una delle opzioni. La normativa prevede un esito entro 90 giorni dalla data di arrivo della domanda al Ministero; tuttavia tale tempistica può essere interrotta in caso di richieste di documentazione integrativa da parte dell’ufficio. L’esito viene inviato via PEC: una volta ottenuta, l’autorizzazione avrà validità biennale e può essere rinnovata presentando la relativa domanda almeno 3 mesi prima della sua scadenza.
La normativa di riferimento è il Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza contenuto nel Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 che prevede, tra l’altro, tabelle contenenti l’elenco di tutte le sostanze e i preparati stupefacenti indicati nelle convenzioni e negli accordi internazionali, da aggiornare in maniera tempestiva in base alle nuove acquisizioni scientifiche. Le tabelle sono complete di tutti gli isomeri, gli esteri, gli eteri e i sali e includere la denominazione comune internazionale e il nome chimico della sostanza, la denominazione comune ed usuale in Italia e quella propria del prodotto farmaceutico oggetto di commercio.
Scritto da: Maria Pia Felici
Foto di Ewa Urban da Pixabay
