Emergenza COVID, l’importanza della consulenza farmaceutica
Il ruolo del consulente regolatorio nell’ambito del settore farmaceutico è divenuto, negli ultimi anni, sempre più centrale: l’elevata regolamentazione introdotta a livello europeo ha infatti reso necessaria per le aziende la presenza di un punto di riferimento costante in un panorama normativo in continuo cambiamento.
Anche nella nuova situazione di emergenza sanitaria, determinata dalla pandemia di COVID-19, il ruolo del consulente farmaceutico resta essenziale per far fronte alle numerose e impreviste esigenze che si sono venute a creare.
Una delle attività principali che rientrano nella consulenza farmaceutica è la consultazione giornaliera di siti istituzionali per conoscere in tempo reale le novità procedurali introdotte dalle autorità competenti (AIFA, Ministero della Salute, ISS ecc.). Quelle introdotte in questi giorni di emergenza sono state numerose e a tutti i livelli: dalle modifiche nella presentazione di domande e documenti alle novità previste per molte procedure, dalla sospensione delle notifiche alle norme temporanee per garantire l’espletamento dei servizi in sicurezza. In queste circostanze, il compito del consulente è l’aggiornamento tempestivo del cliente, italiano e straniero, in modo che questi possa continuare ad ottemperare alle normative in vigore, anche quando modificate in virtù di circostanze eccezionali.
Ma una buona consulenza farmaceutica può anche supportare il cliente nell’individuare nuove opportunità. È questo il caso, ad esempio, dell’importazione parallela di farmaci, gli antivirali tra tutti, e in generale quelli usati per il trattamento del Covid-19 e per le terapie di supporto. Il consulente può, tra l’altro, coadiuvare il cliente nella segnalazione di eventuali carenze dei medicinali necessari, oggetto di specifico monitoraggio da parte delle autorità in questo delicato momento.
Anche la registrazione dei kit per i test sierologici, attualmente molto richiesta, è un ambito nel quale le aziende possono avvalersi di un consulente esperto in dispositivi medici diagnostici in vitro, mentre nel caso dei prodotti disinfettanti, la consulenza regolatoria necessaria rientrerà nel campo di applicazione dei biocidi e dei PMC.
Un discorso a parte merita la questione delle mascherine, dove l’intervento del consulente farmaceutico può essere addirittura risolutivo. Sono molte infatti le aziende normalmente operanti in settori diversi da quello dei dispositivi di protezione individuale (DPI) che – vuoi per contribuire alla lotta contro l’epidemia, vuoi per diversificare la produzione in un momento difficile – hanno avviato la produzione di mascherine protettive. Si tratta di aziende poco sanno di affari regolatori nel campo della salute, e la possibilità di attingere alle risorse e alle competenze offerte dalla consulenza farmaceutica può essere l’unico modo per ottenere in tempi rapidi tutte le autorizzazioni necessarie.
Il ruolo del consulente regolatorio è dunque decisivo, in tempi di ordinaria amministrazione così come nelle situazioni straordinarie, per garantire alle aziende la continuità operativa di cui hanno bisogno.
Scritto da: Maria Pia Felici
Foto di leo2014 da Pixabay
