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Dispositivi medici: come commercializzarli nel Regno Unito post-Brexit

Dal 1° gennaio 2021 il Regno Unito non fa più parte dell’Unione Europea. Ogni settore è stato influenzato in maniera diversa da questo evento e un considerevole impatto si riscontra nel campo dei dispositivi medici.

Il 31 dicembre 2020 il Ministero della Salute inglese (MHRA) ha pubblicato una nuova linea guida su come funzionerà il mercato all’interno del UK e su come dovranno comportarsi gli operatori economici con sede legale in UK. Si precisa che, sulla base del Protocollo per l’Irlanda del Nord, la legislazione che verrà applicata in Gran Bretagna non sarà attuata anche nell’Irlanda del Nord, che avrà una sua specifica regolamentazione.

Dal 1° gennaio 2021, tutti i DM, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), immessi sul mercato della GB devono essere registrati presso l’MHRA. È previsto un periodo transizione per la registrazione e di conseguenza:

  • i DM impiantabili di classe III e IIb, tutti gli impiantabili attivi e i prodotti dell’elenco IVD Lista A devono essere registrati dal 1° maggio 2021;
  • gli altri DM di Classe IIb e tutti i DM di Classe IIa e i prodotti dell’elenco IVD Lista B e gli IVD autodiagnostici devono essere registrati dal 1° settembre 2021
  • i DM di classe I, i DM su misura e gli IVD generali devono essere registrati dal 1° gennaio 2022.

Le registrazioni possono essere fatte solo da soggetti con sede in Gran Bretagna.

La legge che regola la commercializzazione dei DM in GB rimane il MDR 2002 (Medical Device Regulation 2002, con successive modifiche e implementazioni), che rimane comunque ispirata alle direttive 90/385/CEE93/42/CEE e 98/79/CE, sebbene sia stata recentemente modificata. Ne deriva che la classificazione di DM ed IVD a cui si fa riferimento, ad esempio in termini di registrazione, resta sempre quella secondo direttive e non secondo MDR e IVDR.

È stato previsto un periodo di transizione per il mercato in GB e fino al 30 giugno 2023 tutti i DM marcati CE potranno essere immessi in commercio in Gran Bretagna; ad ogni modo, già dal 1° gennaio 2021 tutti i fabbricanti che non hanno sede in UK dovranno nominare una persona Responsabile del Regno unito, che si assumerà le responsabilità dei DM in Gran Bretagna.

La Persona Responsabile UK, che deve necessariamente avere sede legale in UK, agisce in vece del fabbricante e in accordo al MDR 2002 ha una serie di obblighi, quali, ad esempio, la registrazione dei DM presso l’MHRA, garantire che il fabbricante abbia eseguito un’adeguata procedura per la valutazione della conformità, mantenendo anche copia di tutta la documentazione pertinente, e collaborare con MHRA in caso di richieste mirate alla dimostrazione della conformità dei DM.

Come già accennato, non sarà più possibile commercializzare prodotti con marchio CE dal 30 giugno 2023; tutti i DM dovranno recare il marchio UKCA, che verrà riconosciuto esclusivamente in GB. Tale marchio verrà ottenuto per i DM che necessitano di certificazione mediante valutazione della conformità da parte di Organismi Notificati UK, designati dalla MHRA e che eseguiranno la valutazione in accordo al MDR 2002. I DM conformi alla marcatura UKCA dovranno avere il marchio UKCA sull’etichettatura e nome ed indirizzo della Persona Responsabile UK, ove applicabile.

L’Irlanda del Nord non sarà soggetta al MDR 2002, bensì il suo mercato interno verrà regolamentato dalla legislazione UE; ne deriva che entreranno in vigore MDR e IVDR con le stesse date previste dall’UE. Tuttavia, anche per poter commercializzare in NI sarà necessaria la designazione di una Persona Responsabile UK per i fabbricanti con sede non in UK, in quanto resta necessaria la registrazione all’MHRA; fanno eccezione i fabbricanti di DM di classe I, DM su misura ed “Altro tipo di IVD”, per i quali è sufficiente che essi siano registrati presso un’AC europea e che non necessitano della Persona Responsabile UK.

È stata inoltre prevista la marcatura UKNI: questo marchio, usato in combinazione con il marchio CE, consente di commercializzare DM in NI che siano certificati secondo la legislazione europea ma che hanno seguito un processo di certificazione con un ON con sede legale in UK. Tale marcatura non è riconosciuta al di fuori dell’NI.

Infine, per quanto riguarda i DM che vogliono essere venduti all’interno dell’UE, la linea guida conferma che essi debbano avere un marchio CE per dimostrarne la conformità e che il solo marchio UKCA non è sufficiente perché non riconosciuto dall’UE. Non è inoltre più possibile importare all’interno del mercato UE già dal 1° gennaio 2021:

  • DM con certificati emessi da un ON con sede legale in UK;
  • DM in cui è indicato un mandatario con sede legale in GB;
  • DM di un fabbricante con sede legale in GB in assenza di un mandatario con sede legale in UE.

Scritto da: Daniele Scarpino

Foto di PaulaPaulsen da Pixabay