Dispositivi medici su misura e Regolamento 2017/745
Cosa sono i dispositivi medici su misura? È definito dispositivo su misura:
“qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione […], che indichi le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali”.
Tale definizione è rimasta pressoché invariata nel passaggio dalla Direttiva al Regolamento (UE) 2017/745, ma quest’ultimo, la cui attuazione completa ha avuto luogo al maggio 2021, ha aggiunto una serie di adempimenti in capo al fabbricante che vanno a coinvolgere direttamente o indirettamente anche tutte le figure che fanno parte della catena di fornitura.
Sono inquadrati come dispositivi medici su misura numerosi prodotti di uso comune, come protesi dentarie, plantari ed anche alcuni tipi di occhiali da vista ed apparecchi acustici. Questi sono caratterizzati da una progettazione che non risulta “standardizzata” come per altri tipi di dispositivi medici sul mercato.
Ai sensi dell’all. XIII del Reg. (UE) 2017/745 i fabbricanti di dispositivi medici su misura hanno l’obbligo di redigere una dichiarazione con la quale attestano la conformità dei loro prodotti alle disposizioni di legge.
Come si classificano i dispositivi medici su misura?
I dispositivi medici su misura non recano la marcatura CE ed hanno delle procedure di valutazione della conformità specifiche. Contrariamente a quanto si potrebbe pensare, anch’essi seguono la classificazione di cui all’art. 51 del Regolamento (UE) 2017/745, suddividendosi quindi nelle classi I, IIa, IIb e III in funzione della destinazione d’uso prevista e dei rischi che questa comporta.
Gli obblighi dei fabbricanti di DM su misura
Le novità apportate dal Regolamento riguardano in particolare il sistema di tracciabilità e la sorveglianza post-market.
Ortopedici, ottici, odontotecnici sono solo alcune tra le figure professionali affette dai cambiamenti regolatori. Il Regolamento ha infatti aggiunto una serie di adempimenti che li rendono maggiormente coinvolti nell’intero sistema di sorveglianza post-commercializzazione, che è parte integrante del sistema di gestione per la qualità.
Nella fase post-commercializzazione, i fabbricanti di dispositivi su misura devono cooperare con le autorità competenti (quando necessario), adempiendo alle loro responsabilità in materia di vigilanza e correzione.
Non solo, nel caso specifico di dispositivi su misura impiantabili di classe III, l’organismo notificato interviene proprio sul controllo del sistema di qualità (Art. 52 del Regolamento) che il fabbricante ha l’obbligo di istituire.
Processo di Valutazione Clinica
Il Regolamento prevede che tutti i dispositivi medici siano assoggettati ad un processo di valutazione clinica, compresi i dispositivi su misura.
Il processo di valutazione del dispositivo deve, da un lato contenere dati clinici sufficienti a garantire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, dall’altro, far parte di uno specifico programma di valutazione a posteriori delle prestazioni, compresa la raccolta di informazioni sui dispositivi simili.
Dunque anche per i dispositivi su misura è necessario effettuare sia un’analisi del rapporto rischio/beneficio al fine di poter emettere una dichiarazione secondo All. XIII, sia predisporre un fascicolo tecnico che faccia affidamento anche sulla valutazione clinica.
Ai sensi del Regolamento il fabbricante deve inoltre conservare la documentazione relativa al dispositivo per un periodo di almeno 10 anni, 15 nel caso di DM impiantabili (la Direttiva prevedeva 5 anni) dalla data di immissione sul mercato.
Tale documentazione deve essere tenuta a disposizione delle autorità nazionali e deve comprendere una serie di informazioni fondamentali quali progettazione, luogo di fabbricazione e piano di sorveglianza.
Appare chiaro come il Regolamento UE 2017/745 vada a definire una serie di punti che coinvolgono numerose figure professionali, rendendole parte attiva nell’intero processo di sorveglianza post-market, necessario non solo a garantire la conformità dei propri dispositivi medici su misura, ma anche a mantenere tale conformità alla normativa per tutto il ciclo di vita del dispositivo stesso.
Il nuovo sistema di registrazione italiano per i dispositivi medici su misura
I fabbricanti ed i mandatari di DM su misura con sede legale in Italia hanno l’obbligo di iscriversi nell’elenco tenuto dal Ministero della Salute e di comunicare i dati relativi ai propri dispositivi medici su misura messi in commercio.
Tale registrazione ha lo scopo di raccogliere informazioni, garantendo un controllo efficace da parte del Ministero della Salute sul settore dei dispositivi medici su misura.
Il Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023, stabilisce le modalità di trasmissione e conservazione dei dati dei fabbricanti e l’elenco dei dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale, ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.
Come previsto dall’articolo 7 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, i dati indicati nella domanda di iscrizione devono essere aggiornati entro trenta giorni in caso di modifica dei dati stessi, o in caso di modifica della tipologia di dispositivi fabbricati.
Inoltre, in caso di cessazione dell’attività, il fabbricante di dispositivi su misura è tenuto a darne comunicazione al Ministero della salute entro trenta giorni.
Il Decreto del 9 giugno 2023 prevedeva delle disposizioni transitorie per l’iscrizione on-line dei fabbricanti già precedentemente iscritti negli elenchi del Ministero della Salute istituiti secondo Direttiva: erano inizialmente previsti 6 mesi di tempo per permettere ai fabbricanti ed ai mandatari in questione di comunicare i propri dati attraverso la piattaforma on-line ed ottenere il nuovo numero ITCA.
Dopo la richiesta di alcune associazioni di categoria, però, il Ministero della Salute ha comunicato con una nota che il termine per l’adeguamento è da considerarsi non più al 1° settembre 2023 ma al 1° maggio 2024. Va infatti considerato che il servizio online è entrato in funzione solamente al 25 settembre 2023.
Dal 2 maggio 2024, tuttavia, i preesistenti elenchi di fabbricanti e mandatari di DM su misura con sede legale in Italia verranno disattivati.
La Di Renzo regulatory affairs supporta ed assiste anche i fabbricanti di dispositivi medici su misura, aiutandoli a soddisfare i requisiti di legge quali quelli introdotti in tema di registrazione nell’elenco nazionale.
Scritto il 04/03/2024 da Riccardo Del Signore
