Dispositivi Medici come i farmaci, cosa cambia con il codice UDI
Il nuovo Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici, seppur con deroghe per alcuni dispositivi conformi alle precedenti direttive, è formalmente applicabile dal 26 maggio 2021, ma alcune delle novità da esso introdotte continuano ad essere oggetto di grande interesse da parte dei fabbricanti e degli altri operatori del settore.
Tra queste, anche la tracciabilità dei dispositivi medici e l’apposizione del codice UDI. Il sistema UDI (Unique Device Identifier – identificativo unico del dispositivo) è alla base del tracciamento dei dispositivi gestito attraverso la banca dati Eudamed.
Secondo la definizione stessa del Regolamento, il codice UDI è costituito da una “serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che consente l’identificazione inequivocabile di dispositivi specifici sul mercato”.
Suddetto sistema di tracciabilità è complesso ed articolato, infatti quello a cui si fa comunemente riferimento come identificativo unico è in realtà a sua volta costituito da una stratificazione di più sottocodici.
I sottocodici del Codice UDI
Questi compaiono in più forme e livelli, ed a seconda di questi vengono codificate determinate informazioni, quali modello, dimensioni, quantità per confezione, numero di registrazione, numero di catalogo, sterilità, numero di riutilizzi, classificazione, condizioni di conservazione e/o di manipolazione, eventuali avvertenze o controindicazioni, nonché i dati del fabbricante e del mandatario ed ancora altro.
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Il codice UDI può inoltre essere usato come chiave di accesso alle informazioni relative al dispositivo, registrate nell’apposita banca dati UDI, che raccoglie e rende disponibili al pubblico tutte le informazioni che resterebbero altrimenti codificate.
Gli imballaggi dei Dispositivi Medici
Il fabbricante dovrà attribuire, a seconda delle classi dei dispositivi e quindi entro le varie date previste da regolamento, il codice UDI al dispositivo e a tutti gli imballaggi che lo riguardano prima di immetterlo sul mercato; nello specifico esso andrà riportato sull’etichetta e su tutti i materiali di imballaggio del dispositivo, con esclusione dei container di trasporto.
In tal modo il dispositivo risulterà tracciabile già dalle fasi produttive (il codice UDI comparirà infatti nelle sue diverse forme sulla documentazione – come, ad esempio, nella Dichiarazione di Conformità) fino alla messa a disposizione sul mercato, rendendo facilmente identificabile il dispositivo al fine di segnalare incidenti gravi ed intraprendere le eventuali azioni correttive di sicurezza.
Elenco aggiornato dei Codici UDI
Il fabbricante dovrà tenere un elenco aggiornato di tutti gli UDI applicati ai propri dispositivi all’interno della documentazione tecnica prevista dall’Allegato II del Regolamento.
Oltre al codice UDI ed alla relativa banca dati, la tracciabilità dei dispositivi è assicurata anche da una serie di ulteriori obblighi a cui fabbricanti, mandatari, importatori e distributori devono ottemperare.
Particolare rilevanza rivestirà a tal fine la banca dati europea Eudamed.
Ad oggi è possibile registrare i codici UDI nel sistema, in questo modo al dispositivo verrà assegnato un UDI-ID che rappresenta la chiave per accedere alle informazioni disponibili su quel dispositivo. Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativo le precedenti Direttive continuano ad applicarsi, dunque la registrazione degli UDI al Modulo II della banca dati non è ancora obbligatoria.
Il sistema di tracciabilità dei dispositivi medici, inserito nel contesto di una banca europea pienamente in funzione, rappresenterà un enorme contributo alla sicurezza post-marketing dei dispositivi.
Grazie alla più efficace segnalazione degli incidenti, si potranno intraprendere azioni correttive mirate, coadiuvate da una migliore sorveglianza da parte sia degli operatori sanitari, sia delle autorità competenti.
Si contribuirà inoltre alla riduzione degli errori medici e, proprio come nel caso del bollino ottico dei medicinali, ci si potrà avvalere di questo strumento per prevenire e contrastare la presenza di dispositivi falsificati sul mercato europeo.
Scritto da: Maria Pia Felici il 04/04/2023
Foto di Bruno /Germany da Pixabay
