DPI, attivata la trasmissione telematica per le validazioni in deroga
A partire dal 13 maggio scorso è attiva sul sito dell’Istituto Nazionale per la prevenzione contro gli infortuni sul lavoro (INAIL) la nuova modalità di trasmissione telematica delle domande di validazione straordinaria e in deroga dei dispositivi di protezione individuale (DPI), come previsto dal decreto legge n. 18/2020 per la gestione dell’emergenza Covid-19.
Infatti, in seguito alla Raccomandazione UE 2020/403 della Commissioni Europea, che concede agli Stati Membri la possibilità di autorizzare l’immissione in commercio DPI privi della marcatura CE, l’Italia ha disposto che l’INAIL possa agire come valutatore di procedure di autorizzazione in deroga.
Si tratta di una competenza nuova per l’Istituto, attribuita in via straordinaria e in deroga alle normali procedure fino al rientro dello stato di emergenza determinato dalla pandemia. Al termine dell’emergenza, la produzione, importazione e commercializzazione di questi DPI potrà proseguire solo ottenendo la marcatura CE secondo la procedura standard.
La deroga, è importante sottolinearlo, non riguarda tanto gli standard di qualità dei prodotti, che dovranno assicurare un adeguato livello di salute e sicurezza per gli utilizzatori (come specificato anche dallo stesso Regolamento UE), ma fa riferimento piuttosto alla procedura e a tempistiche più rapide. Non va dimenticato, tra l’altro, che tale deroga si applica solo ai DPI “funzionali a mitigare i rischi connessi all’emergenza sanitaria”: occhiali, occhiali a maschera, visiere, semimaschere filtranti, semimaschere e quarti di maschera, maschere intere, indumenti di protezione e guanti monouso.
Questi dispositivi sono tutti regolamentati da specifiche norme UNI EN; in particolare, le maschere di protezione individuale, utilizzate per la protezione da goccioline ed aerosol, devono essere realizzate sulla base della norma UNI EN 149:2009 (“Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Semimaschere filtranti antipolvere – Requisiti, prove, marcatura”) o di norme internazionali, per cui il richiedente possa dimostrare l’equivalenza. Inoltre, tutti i DPI devono essere chiaramente identificabili attraverso il nome commerciale, il modello e il fabbricante.
A tale proposito, è bene ricordare anche che è consentita la commercializzazione e l’utilizzo a solo scopo precauzionale di mascherine prive di marchio CE, che non siano classificate né come dispositivi medici (DM), né come dispositivi di protezione individuale (DPI). A questo tipo di mascherine non si applicano le procedure di validazione in deroga, in quanto non garantiscono alcun tipo di protezione da alcun agente esterno e non sono pertanto utilizzabili dagli operatori sanitari e dalle altre categorie di lavoratori per i quali è previsto l’uso di dispositivi specifici.
Le disposizioni del Ministero della Salute prevedono tuttavia che il produttore garantisca che tali mascherine non arrechino danni o determino rischi aggiuntivi per la salute degli utilizzatori.
Le norme prevedono solo che il produttore garantisca che le mascherine chirurgiche non arrechino danni o determino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione d’uso prevista.
La possibilità di trasmettere per via telematica le domande di validazione straordinaria dei DPI potrà forse assicurare una maggiore disponibilità di questi prodotti sul mercato, a tutela delle figure professionali che ne hanno bisogno per svolgere il proprio lavoro in totale sicurezza. Il servizio è accessibile tramite registrazione al portale dell’Istituto, che ha reso inoltre disponibile un facsimile di autocertificazione a cui allegare i documenti richiesti. Sono inoltre disponibili una serie di FAQ, che chiariscono le modalità della procedura e la documentazione necessaria.
Scritto da: Maria Pia Felici
Foto di fernando zhiminaicela da Pixabay
