Il ciclo dei vaccini, dallo sviluppo alla sorveglianza post-marketing
Il termine “vaccino” è ormai salito alla ribalta delle cronache; sembra allora importante capire quali sono le fasi che caratterizzano lo sviluppo di questo particolare tipo di medicinali fino al loro arrivo sul mercato.
Come sentito più volte in questi giorni, in TV e sui social, per sviluppare un vaccino è necessario conoscere il microrganismo responsabile della patologia che si vuole combattere. Partendo da studi in vitro, si può definire la composizione quali-quantitativa del vaccino e iniziarne la sperimentazione su modelli animali, in base ai quali si definiscono invece il meccanismo d’azione e il profilo tossicologico. Si selezionano così le formulazioni più efficaci da poter sperimentare nell’uomo.
Ma la sperimentazione sull’uomo è ben lungi dal poter essere considerata una fase finale: possono infatti esserci fino a tre fasi di sperimentazione sull’uomo, con un progressivo aumento dei pazienti trattati. In queste fasi vengono inoltre definite l’efficacia del vaccino, le eventuali reazioni avverse e se sia sufficiente un’immunizzazione primaria o se sia invece necessario un richiamo. Viene inoltre verificata la possibilità di somministrare il vaccino insieme ad altri vaccini.
Gli studi di fase III sono particolarmente importanti perché confermano l’efficacia e la sicurezza del vaccino, e sono infatti quelli che coinvolgono il maggior numero di soggetti.
Una volta conclusi gli studi, i dati vengono presentati alle autorità preposte che li valuteranno sia dal punto di vista tecnico e scientifico, sia da quello regolatorio. Solo se il rapporto rischio-beneficio per l’uomo è positivo, la procedura di valutazione del vaccino si concluderà con la sua approvazione.
Anche per i vaccini, così come per i farmaci, sono in vigore procedure nazionali o comunitarie: l’autorità competente potrà dunque essere l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) nel caso di una procedura centralizzata, oppure quelle di più Stati membri (nel caso di procedure di mutuo riconoscimento e decentrate), o di un solo Stato per le procedure nazionali. Solo dopo il rilascio della relativa autorizzazione all’immissione in commercio i vaccini potranno essere commercializzati.
Ma l’iter del vaccino non si ferma qui. Dopo al sua commercializzazione, vengono avviati studi post-autorizzativi per verificarne l’efficacia e la sicurezza in condizioni d’uso reali. Si possono inoltre ottenere ulteriori informazioni, come ad esempio il profilo costo-beneficio rispetto ad altri prodotti o la sicurezza d’uso in popolazioni speciali o in presenza di specifiche patologie.
I risultati di questi studi di fase IV potrebbero rovesciare l’esito delle precedenti valutazioni fino all’interruzione della commercializzazione del vaccino. Infatti, come ricorda l’Agenzia Italiana del Farmaco, i vaccini sono intesi per la somministrazione in soggetti sani a scopo preventivo, ed è quindi necessaria la massima efficacia e una elevata superiorità del beneficio rispetto ai possibili rischi.
Infine, considerato che il tema dei vaccini è da molti anni al centro di dibattiti e discussioni, vale la pena ricordare gli aspetti di qualità, che vanno dallo sviluppo alla produzione alla commercializzazione.
Gli studi per lo sviluppo di un vaccino devono infatti ottemperare agli standard di Buona Pratica Clinica (GCP), previsti a livello internazionale, così come anche il suo processo produttivo deve rispondere ai requisiti delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), regolarmente verificate tramite apposte ispezioni da parte delle autorità.
L’adeguatezza della produzione e la possibile presenza di contaminanti sviluppatisi durante il processo produttivo vengono verificati per ben due volte su ogni singolo lotto prima della sua consegna ai centri vaccinali.
Inoltre, ulteriori controlli vengono effettuati dal produttore, da laboratori accreditati e da altri enti indipendenti durante tutto il ciclo di produzione del vaccino e prima del suo arrivo sul mercato: si tratta del controllo di stato che avviene su ogni lotto in tutti gli Stati europei.
A questi controlli si aggiunge il normale monitoraggio di farmacovigilanza che si applica a tutte le specialità medicinali e il controllo annuale della composizione effettuata a campione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità.
I vaccini sono quindi prodotti sicuri e molto controllati, che possono prevenire lo sviluppo e la diffusione di malattie infettive, contribuire alla salute pubblica ed elevare gli standard di sicurezza sanitaria.
