Biocidi ed ECHA: Nuova bozza di Linea Guida per le Sostanze Preoccupanti (SoC)
Sulla base del documento guida già prodotto dalla Commissione europea nelle riunioni dell’Autorità Competente, CA, (CA-Sept25-Doc.4.5-CA-Nov14-Doc.5.11-SoC guidance_finalrev1) l’Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA) ha pubblicato una nuova bozza di linea guida interamente dedicata all’identificazione e alla valutazione delle sostanze preoccupanti, note in ambito regolatorio come Substances of Concern (SoC), all’interno del contesto delineato dal Regolamento sui Prodotti Biocidi, ovvero il Regolamento UE n. 528 del 2012 (BPR).
Momento importante per l’industria chimica
Questa pubblicazione rappresenta uno strumento importante per l’intera industria chimica e manifatturiera, poiché vuole delineare un’interpretazione applicativa della definizione di SoC, già presente nel regolamento BPR all’articolo 3(1) (f), al fine di eliminare le incertezze relative all’identificazione e alla classificazione di una sostanza “non attiva” (coformulante) come SoC all’interno di una formulazione biocida, che nel corso degli anni si sono prodotte sia tra le aziende richiedenti sia tra le autorità competenti degli Stati Membri.
La gestione dei coformulanti pericolosi inseriti nei prodotti biocidi richiede da sempre un rigore analitico notevole, ma la nuova guida promette di standardizzare le procedure a livello comunitario, imponendo alle imprese una revisione approfondita dei propri portafogli commerciali.
Per comprendere appieno la portata di questa novità è necessario inquadrare il concetto stesso di sostanza preoccupante (SoC) secondo il diritto europeo.
Cos’è una sostanza preoccupante?
Ai sensi dell’articolo 3 del Regolamento sui Prodotti Biocidi, una sostanza preoccupante è definita come qualsiasi sostanza, diversa dalla sostanza attiva, che possieda una capacità intrinseca di provocare un effetto avverso, immediato o differito nel tempo, sugli esseri umani, sugli animali o sull’ambiente, e che sia presente o prodotta nel prodotto biocida in una concentrazione sufficiente a presentare un rischio.
Fino ad oggi, i criteri per stabilire quando un coformulante dovesse essere considerato tale e come dovesse essere condotta la relativa valutazione del rischio tossicologico ed ecotossicologico erano frammentati in diversi documenti d’indirizzo e decisioni dei comitati tecnici.
L’iniziativa attuale dell’Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche mira a raggruppare, aggiornare e rendere vincolanti queste metodologie operative attraverso un unico testo di riferimento ufficiale.
A chi si rivolge la normativa?
La bozza presentata dall’ECHA si rivolge in modo bilaterale a due attori principali del mercato regolatorio. Da un lato vi sono le aziende chimiche e i titolari delle autorizzazioni che devono preparare i dossier di registrazione dimostrando la sicurezza e l’efficacia delle proprie formulazioni; dall’altro vi sono le autorità nazionali competenti che hanno il compito di valutare la conformità di tali dossier prima di concedere l’immissione in commercio.
L’armonizzazione delle linee guida ha lo scopo di ridurre sensibilmente le discrepanze di giudizio tra i diversi Stati Membri, un fenomeno che in passato ha spesso rallentato le procedure di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni nazionali, creando barriere burocratiche e asimmetrie di mercato.
Il cronoprogramma
Il cronoprogramma stabilito dall’Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche per l’adozione definitiva di questo documento è strutturato in modo da garantire la massima partecipazione degli stakeholder industriali e istituzionali.
La fase attuale prevede il coinvolgimento diretto degli esperti tecnici che compongono i gruppi di lavoro del Comitato sui Prodotti Biocidi (BPC), insieme ai rappresentanti delle organizzazioni di categoria accreditate a livello europeo. Questi soggetti avranno a disposizione l’intero periodo estivo per esaminare accuratamente il testo, valutarne l’impatto tecnico ed economico e inviare i propri commenti formali.
Questo processo di consultazione è essenziale per affinare le linee guida e renderle applicabili alle complesse realtà industriali senza compromettere l’obiettivo primario della tutela della salute pubblica e dell’ecosistema.
Successivamente, l’agenzia raccoglierà e analizzerà i feedback ricevuti per elaborare il testo definitivo, la cui pubblicazione ufficiale è già stata programmata per luglio 2027. Le aziende hanno quindi un orizzonte temporale ben definito per avviare lo studio delle proprie formulazioni e pianificare gli investimenti necessari.
Quali saranno le implicazioni per i produttori?
Le implicazioni pratiche per le imprese che producono o commercializzano biocidi potrebbero essere di vasta portata, nel caso venissero richiesti studi aggiuntivi rispetto a quelli già in essere. L’identificazione di una sostanza preoccupante all’interno di un formulato non implica automaticamente il divieto di utilizzo, ma impone l’obbligo di eseguire una valutazione del rischio dettagliata per ciascuno scenario d’uso previsto.
Se tale valutazione dimostra che il rischio per la salute umana, in particolare per i gruppi vulnerabili come i bambini o gli operatori professionali, o per l’ambiente non è accettabile, l’autorità può imporre severe restrizioni d’uso o negare l’autorizzazione del prodotto.
Inoltre, la presenza di tali sostanze influisce direttamente sulla classificazione e sull’etichettatura del prodotto finito secondo il Regolamento CLP (Classification, Labelling and Packaging), aumentando la complessità della comunicazione del pericolo lungo la catena di approvvigionamento e condizionando le scelte d’acquisto dei consumatori e degli utilizzatori professionali.
Criteri chiari per l’utilizzo
Un altro aspetto cruciale affrontato dalla linea guida riguarda l’interconnessione tra il Regolamento sui Prodotti Biocidi (BPR) e il Regolamento REACH. Molte delle sostanze che si qualificano come preoccupanti nei biocidi sono già iscritte nella Candidate List delle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) o sono soggette a restrizioni e autorizzazioni ai sensi del REACH.
La nuova guida dell’agenzia stabilisce criteri chiari per l’utilizzo dei dati generati nell’ambito del REACH al fine di evitare duplicazioni nei test scientifici, promuovendo al contempo l’approccio orientato alla riduzione delle sperimentazioni sugli animali vertebrati. Questo richiede una sinergia interna molto forte nelle aziende tra i reparti di ricerca e sviluppo e gli uffici regolatori, che devono essere in grado di mappare con precisione millimetrica l’origine e il profilo tossicologico di ogni singola materia prima impiegata.
Il nostro supporto regolatorio
In questo scenario di profonda transizione e accresciuto rigore scientifico, Di Renzo Regulatory Affairs si propone come il partner strategico ideale per affiancare le aziende del settore chimico (che abbraccia tanti altri settori ad esso collegati, cosmetici, farmaci ecc.) nel percorso di adeguamento alle nuove direttive europee.
Grazie a un team multidisciplinare composto da chimici ed esperti di affari regolatori con un’esperienza consolidata nel Regolamento sui Prodotti Biocidi (BPR), la nostra società è in grado di offrire un servizio di consulenza completo e personalizzato. Conduciamo verifiche approfondite sui prodotti per identificare tempestivamente la presenza di potenziali sostanze preoccupanti (SoC) nei formulati, valutiamo l’impatto delle future linee guida sulla conformità aziendale.
Inoltre, Di Renzo Regulatory Affairs gestisce l’intera transizione documentale verso i requisiti che entreranno in vigore nel 2027, occupandosi, con la collaborazione di altre figure professionali esterne, della pianificazione di eventuali test alternativi, della conduzione di valutazione del rischio avanzate e del dialogo diretto con l’ECHA e le autorità competenti nazionali, garantendo alle imprese la continuità del business e il mantenimento della competitività sul mercato europeo.
Scritto il 26/06/2026 da Clara Cisternino e Giorgia Martini
