Numero lotto dei medicinali e bollini ottici

In tutte le attività produttive è prevista l’attribuzione del numero di lotto per ogni partita di merce fabbricata, tanto più in ambito farmaceutico, dove la tracciabilità del prodotto impatta fortemente sulla salute del consumatore.

Avere un numero che identifica univocamente tutte le materie prime usate, le fasi produttive e i controlli svolti è importantissimo per valutare natura ed entità del problema, nel caso sorgessero reazioni avverse o problemi di qualità sul prodotto. I prodotti dello stesso lotto sono fabbricati in circostanze identiche, sulla stessa linea produttiva, un’unica operazione di produzione e con gli stessi “ingredienti”.

La codifica del numero del lotto di produzione viene stabilita dal fabbricante (e concordata con il titolare del prodotto), e può essere numerica o alfanumerica. Per un consumatore comune potrebbe non essere di immediata interpretazione, ma ad una indagine delle Autorità Competenti porta in modo diretto e inequivocabile a tutti i dettagli della specifica produzione.

L’insorgere di problemi su alcuni pezzi di un lotto di produzione non implica direttamente il ritiro del prodotto dal mercato ma implica sempre un’indagine accurata in cui vengono coinvolte tutte le parti in causa, dal titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, al produttore, talvolta anche ai distributori e alle farmacie.

Il coinvolgimento di questi ultimi due soggetti deriva dal fatto che molti prodotti hanno delle condizioni di conservazione definite che, se non rispettate, potrebbero portare ad una alterazione significativa del prodotto fino anche alla sua compromissione della sua qualità.

Quindi, oltre a tutte le condizioni di produzione e a tutte le materie prime, anche le condizioni di conservazione a bassissime temperature necessarie per i vaccini anti-Covid attualmente autorizzati attualmente autorizzati sono un parametro molto critico, che deve essere sempre valutato in caso di reazione avverse.

In ambito farmaceutico poi è presente un altro strumento per risalire al prodotto e alla sua tracciabilità, che è il bollino ottico. Il bollino ottico è quel codice a barre stampato su etichetta adesiva e rimovibile che troviamo sulle confezioni di tutti i medicinali.

Mentre il numero di lotto di produzione identifica tutti i medicinali prodotti in una specifica operazione, il numero riportato sul bollino ottico è specifico per ciascuna confezione. Inoltre la tracciatura di questi bollini viene fatta con un sistema nazionale, a cui accedono Titolari di AIC, distributori e farmacie. Questo vuol dire che si può, in modo facile e rapido, monitorare tutte le confezioni di prodotto presenti sul mercato, fino alla farmacia (o al medico, se è un prodotto ad esclusivo uso specialistico). E si può correlare tutti i numeri di bollino ottico al numero di lotto di produzione.

Scritto da: Michela Tonci

Foto di Arek Socha da Pixabay