Dispositivi medici di Classe I tra MDD e MDR

I dispositivi medici (DM) possono essere posti in commercio solo se conformi ai requisiti essenziali pertinenti descritti nell’allegato I della Direttiva 93/42/CEE (MDD). In accordo a quanto riportato all’interno dell’allegato IX della suddetta direttiva, ad un DM è necessario assegnare una classe di rischio.

Tra le possibili classi (I, IIa, IIb e III) la classe I comprende i dispositivi medici che vengono considerati a più basso rischio. Per tali DM non è necessario l’intervento di un organismo notificato (ON) ai fini della marcatura CE del prodotto.

Gli organismi notificati sono degli enti, autorizzati dal Ministero della Salute di uno Stato Membro dell’Unione Europea e/o dalla Commissione Europea, che applicano, ai fini della marcatura CE, le procedure di valutazione di conformità e rilasciano attestati di conformità di prodotto.

Il fabbricante, in accordo all’Allegato VII, è tuttavia chiamato a redigere una dichiarazione di conformità oltre che a compilare e gestire la documentazione tecnica necessaria. Quest’ultima deve essere conservata fino a 5 anni dall’ultima data di fabbricazione dei prodotti messi in commercio.

Al termine di queste attività, con cui il fabbricante garantisce di rispettare tutte le prescrizioni della MDD, è il fabbricante stesso ad apporre il marchio CE sui propri DM. Fanno eccezione i DM con funzione di misurazione (Im) e i DM forniti sterile (Is), i quali comunque necessitano di un certificato rilasciato da un Organismo Notificato per poter essere immessi sul mercato.

Dal 25 maggio 2020, tuttavia, i nuovi DM destinati a essere commercializzati in Europa, devono essere conformi al Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 (MDR).

Tra gli aspetti più significativi è importante sottolineare l’imposizione di meccanismi volti ad implementare l’identificazione unica del dispositivo (UDI) oltre che agli obblighi a cui è deputato il fabbricante in termini di attività di sorveglianza e vigilanza.

In generale, la raccolta dei dati svolta dal produttore relativamente ai dispositivi messi in commercio e in servizio dovrà essere un’attività proattiva e continuativa durante tutto il ciclo di vita del dispositivo. I dati raccolti dovranno essere utilizzati per un aggiornamento continuo della valutazione clinica e dell’analisi dei rischi, al fine di confermare la conformità ai requisiti di sicurezza e prestazione applicabili al dispositivo e di individuare eventuali criticità che devono essere analizzate come previsto dal piano di gestione dei rischi.

In prima istanza, tuttavia, i fabbricanti dovranno verificare la conformità del prodotto ai requisiti generali di sicurezza e prestazione descritti all’interno dell’Allegato I.

Le procedure di classificazione, invece, sono riportate all’interno dell’allegato VIII. Esse, come per la MDD, tengono conto della destinazione d’uso, della durata, dell’invasività e del rischio intrinseco del dispositivo.

Il nuovo quadro legislativo presenta ai produttori diversi metodi per dimostrare la conformità con il MDR. Ammesso che, a valle del processo di riclassificazione, un DM continui ad appartenere alla classe I, il percorso al quale deve attenersi il produttore è volto alla conservazione della documentazione tecnica in conformità con gli allegati II e III.

Inoltre, per il dispositivo di Classe I fornito sterile (Is), con una funzione di misurazione (Im) o strumenti chirurgici riutilizzabili (Ir, classe introdotta dal MDR), deve essere in atto un sistema di gestione qualità (QMS) per controllare la produzione o per controllare le caratteristiche speciali (ad es. sterilità, misurazione, caratteristiche riutilizzabili).

Per i dispositivi di classe Is, Im e Ir, continuerà ad essere coinvolto un organismo notificato per controllare il modo in cui il SGQ gestisce tali funzioni specifiche in relazione alla procedura di valutazione della conformità selezionata.

Di seguito uno schema a blocchi esplicativo:

Nella figura per PMS si intende Post Market Surveillance, ossia la Sorveglianza sul mercato in seguito a immissione sul mercato. Per ulteriori dettagli si rimanda alla lettura del documento MDCG 2019-15 “Guidance notes for manufacturers of class I Medical Devices”.

Scritto da: Antonio Ciriello