Dispositivi medici di classe I tra direttiva e regolamento

Il Regolamento (UE) 2023/607 ha modificato il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) estendendo il periodo transitorio e definendo i criteri per godere di tale proroga.

Mentre per i dispositivi medici (DM) che ai sensi della Direttiva 93/42/CEE (MDD) o della Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) appartenevano alle classi di rischio più alte i parametri per beneficiare della proroga sono abbastanza chiari, per i dispositivi di classe I il quadro risulta meno intuitivo.

Infatti, con l’eccezione dei dispositivi su misura, mentre per i fabbricanti di dispositivi che erano di classe IIa, IIb e III secondo le previgenti direttive il criterio principale da valutare per capire se le condizioni della proroga siano applicabili al proprio prodotto è lo stato di validità del certificato al 20 marzo 2023, e la classificazione secondo le regole del MDR influenza soltanto la data di estensione del certificato, i fabbricanti di dispositivi di classe I devono tenere in considerazione diversi aspetti.

In particolare, sarà necessario considerare se il DM era in autocertificazione secondo la MDD, tenere in considerazione la data di emissione della dichiarazione di conformità ai sensi della previgente direttiva e valutare fin da subito a quale classe apparterrà il DM in base alle regole dell’allegato VIII del MDR.

Quest’ultimo punto è di fondamentale importanza dal momento che un’eventuale riclassificazione ai sensi del MDR del DM di classe I secondo MDD in una classe più elevata può determinare il coinvolgimento, precedentemente non previsto, di un organismo notificato (ON) nel processo di valutazione della conformità.

Alla luce quanto detto, è possibile riassumere definire tre casistiche.

CASO 1

Se il DM era di classe I secondo direttiva e non era previsto il coinvolgimento di un ON nella valutazione di conformità e se, applicando le regole di classificazione dell’allegato VIII del MDR, il coinvolgimento dell’ON è comunque non richiesto, la proroga non è applicabile al dispositivo in oggetto: il DM è un classe I in autocertificazione secondo MDR e, in quanto tale, avrebbe dovuto esser pienamente conforme al regolamento entro la data di applicazione dello stesso (ovvero, il 26 maggio 2021).

CASO 2

Se il DM era di classe I secondo direttiva e non era previsto il coinvolgimento di un ON nella valutazione di conformità ma, applicando le regole di classificazione dell’allegato VIII del MDR, risulta che secondo il nuovo regolamento l’intervento dell’ON è richiesto, il DM può godere della proroga, a patto che la dichiarazione di conformità ai sensi della MDD sia stata redatta prima del 26 maggio 2021. In tal caso valgono le stesse condizioni per ottenere la proroga applicabili agli altri legacy device, ovvero:

• non aver introdotto modifiche significative a progettazione e destinazione d’uso;
• continuare a essere conforme alla MDD;
• non presentare rischi inaccettabili;
• istituire un SGQ MDR e presentare una domanda formale all’ON per la valutazione della conformità MDR entro il 26 maggio 2024, per poi firmare in seguito un accordo scritto con l’ON entro il 26 settembre 2024.

Se tutte le suddette condizioni sussistono, il fabbricante può continuare a immettere sul mercato il DM di classe I ai sensi della MDD in autocertificazione fino al 31 dicembre 2028.

CASO 3

Se il DM era di classe I secondo direttiva e prevedeva già il coinvolgimento di un ON nella valutazione di conformità (ad es. se sterile o con funzione di misura) ed era coperto da un certificato valido al 20 marzo 2023, valgono le stesse condizioni per ottenere la proroga descritte nel CASO 2, al soddisfacimento delle quali, il fabbricante potrà continuare a immettere il DM sul mercato anche in questo caso fino al 31 dicembre 2028, in virtù dell’estensione del certificato rilasciato ai sensi della MDD fino a tale data.

Qualora il certificato del DM fosse scaduto prima del 20 marzo 2023, il DM può godere della proroga (sempre a patto di soddisfare le condizioni descritte sopra) soltanto se aveva firmato un accordo con un ON prima della scadenza del certificato o se, prima del 20 marzo 2023, sono state applicate le deroghe descritte dall’art. 59, par. 1, o dall’art. 97, par. 1 del MDR.

Di Renzo Regulatory Affairs può supportare i fabbricanti di classe I nella transizione al nuovo quadro normativo, aiutandoli a valutare la corretta classificazione del proprio DM ai sensi del MDR, al fine di stabilire le corrette tempistiche della proroga e di programmare la transizione al regolamento nel miglior modo possibile. Possiamo anche supportarvi nella redazione della documentazione tecnica e assistervi nel processo di valutazione della conformità.

Scritto il 7/05/2024 da: Simone Pippa