Assunzione del ruolo di UKRP
A seguito della Brexit, il Regno Unito ha introdotto nuove regole per la commercializzazione dei dispositivi medici sul suo territorio.
A partire dal 1° gennaio 2021, le società non britanniche che vogliono vendere i loro dispositivi medici in Gran Bretagna devono nominare un “United Kingdom Responsible Person” (UKRP), ovvero una persona o un’entità che agisce come intermediario tra il fabbricante e le autorità regolatorie britanniche.
La Di Renzo Regulatory Affairs è una società specializzata nella consulenza e nel supporto alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici. La nostra missione è di aiutare i nostri clienti a ottenere le autorizzazioni necessarie per commercializzare i loro prodotti in diversi mercati, garantendo il rispetto delle normative vigenti e la sicurezza dei pazienti.
Per offrire ai nostri clienti un servizio completo e qualificato, La Di Renzo Regulatory Affairs ha provveduto all’apertura di un ufficio in Gran Bretagna, con sede a Londra, che svolge il ruolo di UKRP.
In questo modo, possiamo fornire alle società non britanniche il supporto necessario per adeguarsi alle nuove disposizioni e continuare a commercializzare i loro dispositivi medici in Gran Bretagna.
Possiamo svolgere il ruolo di UKRP per conto di Fabbricanti tramite i seguenti servizi:
- registrare fabbricanti e dispositivi medici nella banca dati MHRA
- gestire la notifica di incidenti secondo i requisiti applicabili
- fungere da punto di contatto delle Autorità Competenti britanniche
- collaborare con le Autorità Competenti per qualsiasi azione correttiva adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai dispositivi
- informare immediatamente il fabbricante dei reclami e delle segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per il quale sono stati designati.
Se siete interessati a saperne di più sul nostro servizio di UKRP o se avete bisogno di assistenza per la registrazione dei vostri dispositivi medici in Gran Bretagna, non esitate a contattarci. Saremo lieti di rispondere alle vostre domande e di offrirvi una soluzione personalizzata in base alle vostre esigenze.
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