È uno strumento di garanzia dell’autenticità dei medicinali in commercio in Italia, è un supporto su carta adesiva filigranata a più strati, prodotto dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, che contiene le informazioni essenziali per l’identificazione di un medicinale e l’individuazione di ciascuna sua singola confezione.
È uno strumento anticontraffazione e serve ad identificare in maniera univoca ogni singola confezione di medicinali immessa nella catena distributiva italiana (Ospedali, farmacie, distributori).
Si acquistano presso il Poligrafico e Zecca dello Stato, attraverso la piattaforma online. Le attività connesse sono molteplici, come ad esempio la verifica e l’assunzione di responsabilità dei dati prima della stampa.
Il bollino viene considerato parte integrante del confezionamento secondario.
Per “Tracciabilità del Farmaco” si intende la registrazione dei movimenti di tutte le singole confezioni di medicinali da parte di tutti gli attori coinvolti nella filiera: dalla produzione, alla distribuzione intermedia (depositari e grossisti) e finale (farmacie, ospedali, parafarmacie, ecc), fino allo smaltimento di farmaci scaduti o inutilizzabili.
Il processo di trasmissione dei dati di tracciabilità si divide in:
- Sfridi di produzione: Informazioni relative alla distruzione dei bollini durante il processo produttivo;
- Movimentazioni delle confezioni bollinate: Informazioni relative alle movimentazioni di confezioni di prodotti medicinali all’interno o fuori dalla catena distributiva.
La trasmissione dei dati di tracciabilità avviene attraverso la creazione di un file XML, generato tramite appositi software.
I file XML devono essere firmati digitalmente e inviati al Ministero della Salute tramite la piattaforma NSIS. Per poter inviare i il file XML occorre essere registrati.
Normalmente, per le aziende che bollinano in Italia, la tracciabilità viene effettuata dal sito di confezionamento o dal deposito o dal grossista, autorizzati per tale attività. Se la bollinatura avviene presso un sito estero, l’azienda titolare può affidare il servizio di tracciabilità in outsourcing a società di servizi adibiti allo scopo.
Ogni Azienda Farmaceutica è tenuta alla trasmissione dei dati di tracciabilità riguardanti le proprie confezioni di medicinali direttamente o mediante i le società che hanno effettuato la tracciabilità.
