Per ottemperare a quanto stabilito dal Regolamento 1235/2010/CE e dalla Direttiva europea 2010/84/UE le aziende farmaceutiche titolari di AIC devono adempiere all’obbligo di popolare il nuovo database XEVMPD dell’EMA con i dati relativi ai propri medicinali autorizzati nell’Unione europea.
I titolari dell’autorizzazione sono anche responsabili del corretto mantenimento di queste informazioni e sono obbligati ad aggiornare il database XEVMPD in caso di variazioni, trasferimenti o nuove autorizzazioni.
Il database XEVMPD da popolare con i dati richiesti è accessibile tramite username e password dal sito dell’Eudravigilance. Per far fronte a questi obblighi, un team di esperti della Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di fornire supporto alle aziende farmaceutiche.
