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FAQ – PMC e Biocidi

I presidi medico chirurgici (PMC) comprendono una tipologia di prodotti, quali disinfettanti, insetticidi, insettorepellenti, topicidi e ratticidi (*), che necessitano di un’autorizzazione nazionale presso il Ministero della Salute per la loro immissione in commercio.

(*) N.B. I topicidi e i ratticidi ad uso domestico e civile, anche se rientrano nella definizione riportata dal D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998, sono attualmente autorizzati esclusivamente come prodotti biocidi ai sensi del Regolamento UE n. 52/2012, poiché per tutti i principi attivi impiegati in questa categoria di prodotti si è concluso il programma di riesame comunitario.

Per poterlo stabilire occorre prima verificare la normativa vigente nel particolare Paese presso il quale si intende commercializzare il prodotto. Ogni nazione ha la propria normativa e quindi non tutti i prodotti che in Italia devono essere registrati come PMC devono necessariamente seguire una procedura analoga negli altri Paesi.

I consulenti regolatori sono in grado di fornire informazioni precise e aggiornate sullo status dei singoli principi attivi e sulle normative esistenti, offrendo un valido aiuto per la preparazione dei dossier di biocidi o PMC e accompagnando le aziende nel corso dell’intero iter autorizzativo.

La Commissione adotta un regolamento di esecuzione che stabilisce a quali condizioni un principio attivo è approvato per uno o più PT oppure una decisione di esecuzione secondo cui un principio attivo non è approvato.

Occorre valutare se la destinazione d’uso di quel prodotto rientra nella classificazione dei PT (Product Type) e se i principi attivi sono contenuti nell’elenco dell’Unione o nell’Allegato I per quel particolare PT.

Nel caso in cui un principio attivo venga escluso dall’Allegato II e non inserito nell’elenco dell’Unione per un determinato PT, non sarà più possibile autorizzare un prodotto come biocida contenente quella sostanza attiva per quella particolare destinazione d’uso e sarà necessario ritirare dal mercato tutti i PMC o i prodotti di libera vendita che vantano proprietà biocide e contengono tale principio attivo.

È il programma di revisione riguardante tutti i principi attivi presenti in commercio prima del 14 maggio 2000. L’obiettivo di tale programma è quello di identificare, notificare e raggruppare quelle sostanze il cui impiego per la preparazione di biocidi è ritenuto idoneo.

Secondo la definizione fornita dal Regolamento (UE) n. 528/2012, per biocida si intende qualsiasi sostanza o miscela generata da sostanze o miscele o nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenente o capace di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica. Anche un articolo trattato che abbia una funzione primaria biocida è considerato biocida.

L’autorizzazione è rilasciata per un periodo massimo di 10 anni. Se si intende continuare a commercializzare il prodotto biocida si deve presentare una domanda per chiedere il rinnovo di tale autorizzazione.

No, quando il principio attivo del PMC viene approvato per l’uso nei biocidi è necessario presentare una nuova richiesta di autorizzazione del PMC come biocida altrimenti il PMC deve essere ritirato dal mercato.

No, solo i fornitori approvati e riportati nell’Elenco dell’articolo 95 possono mettere a disposizione i principi attivi.

No, il dossier richiesto per l’autorizzazione di un prodotto come biocida è più corposo di quello di un PMC.

Infatti comprende, tra gli altri, studi per determinare le proprietà chimico-fisiche e l’efficacia del prodotto e anche studi eco/tossicologici.

Inoltre, il dossier biocida deve essere predisposto e inviato tramite appositi programmi.

È necessario valutare se il principio attivo è stato approvato per la destinazione d’uso del prodotto di interesse.