Proroga del periodo transitorio del MDR e del IVDR

Il 20 marzo 2023 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che ha reso ufficiale l’estensione del periodo transitorio relativo al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).

Nei considerando di questo nuovo regolamento vengono ribadite le motivazioni che sono alla radice della proroga: l’impatto della pandemia da COVID-19 sul sistema produttivo, il rischio imminente di carenze di dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro, l’impreparazione delle PMI a dimostrare la conformità alle prescrizioni dei regolamenti e l’insufficiente numero di Organismi Notificati (ON) designati sia secondo MDR (ad oggi 38 OONN) che secondo IVDR (ad oggi 10 OONN), che non consente di smaltire l’enorme carico di lavoro dato dalle nuove richieste di certificazione di DM ed IVD “legacy” entro le date previste rispettivamente dagli artt. 120 e 110.

Le principali disposizioni del Regolamento (UE) 2023/607 che modifica gli artt. 120, 122 e 123 del MDR sono le seguenti:

1. I DM, per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma della direttiva 93/42/CEE (MDD) non richiedeva l’intervento di un ON e per i quali è invece richiesto l’intervento di un ON secondo il MDR, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028 (come da nuovo art. 120 par. 3ter).
2. I DM coperti da certificati rilasciati conformemente alle direttive 90/385/CEE (AIMDD) e 93/42/CEE (MDD) che sono validi al 20/03/2023, rimangono tali fino al 31 dicembre 2027 per tutti i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb (ad eccezioni dei WET) e al 31 dicembre 2028 per gli altri dispositivi della classe IIb, per i dispositivi della classe IIa e per i dispositivi della classe I immessi sul mercato in condizioni di sterilità o con funzione di misura (come da nuovo art. 120, par. 2).
3. I DM coperti da certificati rilasciati conformemente a suddette direttive che, invece, sono scaduti prima del 20 marzo 2023 sono considerati validi fino alle nuove date descritte nel paragrafo precedente solo se è soddisfatta una delle condizioni seguenti (come da nuovo art. 120, par. 2):
   • prima della data di scadenza del certificato, il fabbricante e un ON abbiano firmato un accordo scritto per la valutazione della conformità del dispositivo oggetto del certificato scaduto o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo;
   • un’autorità competente di uno Stato membro abbia concesso una deroga alla procedura di valutazione della conformità applicabile a norma dell’articolo 59, paragrafo 1, del MDR o abbia imposto al fabbricante, conformemente all’articolo 97, paragrafo 1, del MDR, di eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile.
4. Introduzione di un periodo di transizione per l’immissione sul mercato dei DM su misura di classe III fino al 26 maggio 2026 (come da nuovo art. 120, par. 3septies);
5. Rimozione della disposizione sulla cosiddetta “sell-off date” (ossia la data limite di vendita) di cui all’articolo 120, paragrafo 4, del MDR. La “sell-off date” era la data dopo la quale i DM, già immessi sul mercato e disponibili all’acquisto, avrebbero dovuto essere ritirati. La rimozione di tale disposizione garantisce che i dispositivi medici già sul mercato restino disponibili (come da nuovo art. 120, par. 4).

I periodi di transizione descritti ai punti 2, 3 e 4 si applicano solo se sono soddisfatte le condizioni descritte nel nuovo art. 120 punto 3quater, tra cui la presenza di un accordo scritto firmato, conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma del MDR, tra ON e fabbricante entro il 26 settembre 2024.

L’unica disposizione che viene applicata anche al IVDR riguarda la rimozione del “sell-off” di cui all’articolo 110, paragrafo 4, del IVDR.

L’assoluta necessità di questa misura si evince dal fatto che il regolamento entra in vigore con urgenza il giorno stesso della pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea.

La speranza è che la proroga possa concedere agli ON il tempo necessario per svolgere le valutazioni della conformità richieste garantendo la continua disponibilità di prodotti essenziali per la salute dei pazienti e mantenendo, al contempo, livelli elevati di qualità o sicurezza.

Scritto da Simone Pippa il 22/03/2023

Foto di Dušan Cvetanović da Pixabay