Registrazione di DM ed IVD in Spagna: introduzione al database RECOPS

Il 27 maggio 2026 è cessato l’obbligo di notifica nel database spagnolo CCPS (Comunicación de comercialización de Productos Sanitarios).

Il database CCPS è stato istituito dall’Autorità Competente spagnola AEMPS al fine di raccogliere le notifiche di DM ed IVD a carico di qualsiasi operatore effettuasse la messa a disposizione di tali prodotti in territorio spagnolo.

Dal 28 maggio 2026 l’autorità ha disattivato le funzioni che permettevano di effettuare nuove registrazioni di DM ed IVD; il database CCPS rimarrà accessibile dall’utenza ma esclusivamente a fini di consultazione.

La data scelta per la disattivazione non è casuale, è stato bensì deciso di allinearsi alla data di inizio obbligo di registrazione di UDI ed operatori nel database europeo EUDAMED.

Questo non significa però che l’obbligo di notifica di DM ed IVD in Spagna sia cessato: i decreti reali 192/2023 e 942/2025 contengono, rispettivamente agli artt. 18 e 15, le prescrizioni attualmente vigenti in tema di iscrizione al registro di commercializzazione nazionale.

Ai fini dell’attuazione di dette prescrizioni è stato messo in funzione un nuovo database, chiamato RECOPS (Registro de comercialización de productos sanitarios). Tutti gli operatori economici che commercializzano DM ed IVD in territorio spagnolo devono essere iscritti al nuovo registro di commercializzazione AEMPS, così come i prodotti che commercializzano. È possibile effettuare registrazioni in RECOPS a partire dal 15 giugno 2026.

Restano esclusi i dispositivi su misura, per i quali le notifiche continueranno ad essere gestite attraverso il database RPS (Responsable de Productos Sanitarios) già esistente.

Come funziona RECOPS

La realizzazione di una notifica in RECOPS è un processo legato a doppio filo a quanto già effettuato nella banca dati unica europea.

Dopo la creazione di un account dedicato sarà infatti possibile procedere all’inserimento di UDI e dispositivi, ma esclusivamente qualora risultino già registrati al modulo 2 di EUDAMED.

Le notifiche vengono selezionate e di fatto trasposte nel database spagnolo, dando all’utente la possibilità di creare una singola bozza di registrazione comprendente dispositivi con le stesse etichette, istruzioni per l’uso e data di immissione sul mercato. Per quanto riguarda la documentazione, questa potrà essere resa accessibile indicando degli URL.

Come già accadeva per il database CCPS, RECOPS prevede un sistema integrato di comunicazione con l’AEMPS, che potrà richiedere di effettuare modifiche alle registrazioni o documentazione aggiuntiva.

All’utenza è data la possibilità di modificare le registrazioni secondo necessità, selezionando una o più notifiche e scegliendo tra le seguenti opzioni:

• Ritiro;
• Aggiornamento della documentazione;
• Modifica della data di immissione sul mercato;
• Trasferimento della notifica.

È inoltre stato implementato un sistema di associazione con altre imprese, che permette di utilizzare le etichette e le istruzioni d’uso già da queste caricate per i prodotti che utilizzino la nostra stessa documentazione.

Per ogni registrazione da effettuare va corrisposta una tassa ministeriale all’AEMPS, come già accadeva per il database CCPS, più una tassa annuale di mantenimento.

I dispositivi già registrati nei database CCPS ed RPS sono esenti; è sufficiente indicare il numero di comunicazione assegnato in banca dati.

Forte dell’estesa e longeva esperienza in tema di notifiche nei principali database europei,

Di Renzo regulatory affairs si propone anche per fornire supporto alla registrazione dei dispositivi medici in RECOPS, a partire dalla creazione di un account a nome dell’operatore economico.

Scritto il 31/08/2026 da Riccardo Del Signore