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Serializzazione e tracciabilità, continua la battaglia contro la contraffazione dei medicinali

Serializzazione e tracciabilità dei farmaci

Il 9 febbraio 2019 è entrata in vigore la Direttiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.

La Direttiva nasce dalla necessità di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale e di contrastare efficacemente l’aumento dei loro ritrovamenti sul mercato.

Con il termine “falsificati” si intendono i farmaci che contengono componenti di qualità inferiore alla norma, che non contengono taluni componenti o che contengono componenti, comprese le sostanze attive, in un dosaggio sbagliato.

Tutte queste opzioni rappresentano una grave minaccia per la salute pubblica.

L’esperienza acquisita dimostra che questi medicinali arrivano ai pazienti non solo attraverso i canali illegali, ma anche attraverso la catena di fornitura legale e questo rappresenta un rischio per la salute umana che può determinare, oltre a conseguenze molto gravi dovute alla loro assunzione, anche la mancanza di fiducia del paziente nei confronti della catena di fornitura legale.

Il sistema europeo di verifica dei medicinali

Proprio per far fronte a questa crescente minaccia, si è ritenuto opportuno modificare la direttiva 2001/83/CE.

Il sistema europeo di verifica dei medicinali (EMVS, European Medicines Verification System) consente di tracciare il percorso del farmaco dalla sua produzione fino a quando viene acquistato dal consumatore.

A ciascun produttore, infatti, viene richiesto:

  • di stampare un codice Data-Matrix che incorpora un identificatore univoco il quale a sua volta contiene quattro elementi chiave:
    • il codice prodotto del produttore (GTIN, NTIN o codice di mercato nazionale che, in ogni caso, deve contenere meno di 50 caratteri);il numero di lotto;la data di scadenza;
    • Serial Number (che può essere randomizzato, numerico o alfanumerico);
  • di applicare un dispositivo anti-manomissione su ciascuna confezione di vendita.

Queste azioni coinvolgono quello che oggi in Italia chiamiamo “confezionamento secondario” che contiene, a sua volta, il confezionamento primario (quello a contatto diretto con il medicinale).

I produttori sono tenuti a caricare le informazioni univoche per ciascun farmaco tramite l’hub europeo che le comunicherà a sua volta ai rispettivi sistemi nazionali presso i quali avverrà la verifica dei medicinali.

Pertanto, ogni paese europeo (Unione Europea, Spazio Economico Europeo e Svizzera) deve implementare un sistema nazionale di verifica dei medicinali (NMVS, National Medicines Verification System) che sarà istituito e gestito da un’organizzazione nazionale di verifica dei medicinali (NMVO, National Medicines Verification Organization).

Al momento della dispensazione, infatti, la confezione viene scansionata, controllata e verificata a garanzia della sua autenticità.

Se il codice univoco su di essa riportato contiene le informazioni presenti nell’archivio, la confezione verrà disattivata e fornita al consumatore. Se invece è presente un avviso, il sistema lo evidenzierà ed essa non verrà erogata.

L’Italia gode di una deroga di 6 anni, in quanto dispone già di un proprio sistema di tracciabilità interna.

La “serializzazione” sta, infatti, alla “tracciabilità” come l’Europa sta all’Italia.

In vista dell’entrata in vigore del regolamento, prevista nel nostro Paese per il 2025, sono in corso le necessarie interlocuzioni fra gli attori al momento coinvolti: il Ministero della Salute, quello dell’Economia e delle finanze, l’AIFA e l’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato.

L’idea è quella di preservare il più possibile le specificità che contraddistinguono in positivo il nostro sistema e di valutare l’eventuale rinvio del processo attuativo del regolamento.

L’attuale sistema di Tracciabilità è in piedi nel nostro Paese da molti anni e oramai è ben consolidato: per questo motivo si sta valutando la possibilità di strade alternative: da un lato un rinvio sine die dell’attuazione del regolamento, dall’altro la considerazione dell’ipotesi, formulata in un recente studio dell’IPZS, di trovare delle soluzioni con un sistema di tipo ibrido che, senza perdere il valore di accertamento dei flussi, non impedisca il necessario adeguamento alla normativa europea.

Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di supportare le aziende all’interno della filiera della Tracciabilità del Farmaco e della Serializzazione: per avere maggiori informazioni manda una mail all’indirizzo bollini@direnzo.biz

Scritto da: Alessia Del Duca e Giordana Mastrosanti il 02/03/2023

Foto di Thomas Breher da Pixabay