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Attività di farmacovigilanza per medicinali ad uso umano come LCP

La legislazione corrente e le Good Pharmacovigilance Practice (GVP) richiedono al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di mettere in pratica numerose attività di farmacovigilanza, con il fine ultimo di garantire un controllo continuo della sicurezza dei farmaci commercializzati.

Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità dedicata alla farmacovigilanza, con numerosi esperti che possiedono l’adeguata formazione ed esperienza per assumere il ruolo di LCP e di Deputy

In questo ambito, i principali servizi offerti sono:

  • Assunzione del ruolo di Local Contact Point per l’Italia (LCP) – inclusa la disponibilità di un Deputy
  • Verifica periodica della letteratura scientifica nazionale per medicinali e per principi attivi
  • Valutazione medica delle segnalazioni di reazioni avverse
  • Gestione dei Follow-up
  • Controllo della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF)
  • Scambio di dati di sicurezza con partner commerciali e traduzione in inglese di ICSR italiani in formato CIOMS e/o in formato XML in accordo con lo standard E2B
  • Riconciliazione periodica dei casi
  • Redazione, revisione e aggiornamento di accordi di sicurezza per lo scambio di dati (Safety Data Exchange Agreements – SDEA)
  • Training periodico per il personale interno del titolare AIC sulle procedure di farmacovigilanza
  • Training periodico di farmacovigilanza agli Informatori Scientifici del Farmaco (ISF)