Normativa integratori alimentari in Italia. Breve guida per il 2025

Nel 2025, il settore degli integratori alimentari in Italia continua a crescere, spinto da un mercato sempre più orientato al benessere e alla prevenzione.

Per le aziende produttrici e distributrici di questa categoria di prodotti, conoscere la storia normativa e gli ultimi aggiornamenti legislativi è fondamentale per garantire conformità, sicurezza del consumatore e tempestività nelle procedure di notifica.

Integratori, una storia normativa

Fin dalle origini, gli integratori alimentari hanno viaggiato tra diverse categorie legislative:

Prodotti destinati a un’alimentazione particolare
- Inizialmente ricompresi negli alimenti per fini dietetici (prima infanzia, prodotti dietetici), seguivano le Direttive 77/394/CEE e 89/398/CEE.
Direttiva 2002/46/CE (recepita in Italia con D.lgs. 21 maggio 2004, n. 169)
- Definisce specificamente gli integratori, eliminando il riferimento a “prodotto dietetico”.
Regolamento (UE) 609/2013 (2016)
- Riorganizza i “Food for Specific Groups” (FSG), riducendo da 9 a 3 categorie: alimenti per prima infanzia, alimenti a fini medici speciali e sostituti della dieta per controllo peso.

Definizione di integratore alimentare (D.lgs. 169/2004)

“I prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate.”

L’EFSA (Agenzia Europea per la Sicurezza Alimentare) sottolinea che gli integratori possono contenere “un’ampia varietà di sostanze nutritive e di altri ingredienti”, inclusi vitamine, minerali, amminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre e varie piante ed estratti di erbe.

Nonostante la Direttiva UE miri all’armonizzazione, ogni Stato membro mantiene disposizioni locali per alcuni ingredienti: esistono elenchi armonizzati per vitamine e minerali, mentre botanicals e novel foods possono seguire regole nazionali (progetto BELFRIT).

Quadro normativo di riferimento

Europee

Direttiva 2002/46/CE: regole armonizzate su vitamine e minerali.
Regolamento (UE) 1169/2011: etichettatura alimenti.
Regolamento (UE) 1924/2006: indicazioni nutrizionali e sulla salute (claims).

Italiane

D.lgs. 169/2004: recepimento Direttiva 2002/46/CE.
Decreto 10 agosto 2018 e s.m.i., sulla Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali.: elenco dei botanicals ammessi negli integratori alimentari.
L’elenco “Altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico”: include nutrienti diversi da vitamine e minerali e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico ammessi all’impiego negli integratori alimentari. Ove stabiliti, sono indicati anche i limiti di apporto ammessi con la dose giornaliera e le avvertenze supplementari.
Circolari e linee guida del Ministero della Salute: dettagliano dosaggi, modalità di notifica e controlli

Obblighi per la commercializzazione in Italia

Notifica al Ministero della Salute
- Inserimento dati e etichetta tramite portale NSIS.
Etichettatura conforme
- Denominazione “integratore alimentare”, elenco ingredienti, dosi, avvertenze, lotto e termine minimo di conservazione (Reg. UE 1169/2011).
Ingredienti ammessi e dosaggi
- Rispetto dei limiti fissati da decreti e direttive.
Claims autorizzati
- Solo indicazioni nutrizionali/salutistiche approvate da EFSA; vietati i claim terapeutici.

Novità normative 2025

Revisione limiti vitamine e minerali in fase di consultazione comunitaria.
Controlli più severi su botanicals e novel foods per garantire sicurezza.
Digitalizzazione delle notifiche: maggior tracciabilità e tempi di risposta ridotti.
Nuovi limiti per il nichel (Reg. UE 2024/1987 – applicazione dal 1° luglio 2025).

Etichettatura e claims

L’etichetta deve riportare:

Denominazione legale (“integratore alimentare”)
Ingredienti e sostanze attive e le rispettive quantità per dose giornaliera
Peso netto
Dose giornaliera consigliata
Avvertenze obbligatorie (“Non superare le dosi raccomandate”)
Lotto e termine minimo di conservazione
Ragione sociale e sede legale dell’operatore del settore alimentare;
Modalità d’uso e conservazione.

Claims

Nutrizionali: es. “ricco di vitamina C” (se superati i valori soglia).
Salutistici: es. “contribuisce al normale funzionamento del sistema immunitario” (solo se autorizzati EFSA).

Esportazione in UE e oltre

Per vendere all’estero è necessario:

Conoscere procedure di notifica nazionali.
Tradurre e adattare l’etichetta alle normative locali.
Verificare ammissibilità di ingredienti e dosaggi.

Una consulenza specializzata consente di evitare ritardi, blocchi doganali o costose modifiche di formulazione.

La normativa sugli integratori alimentari in Italia si è evoluta da semplici prodotti dietetici a categoria regolamentata, con regole sempre più stringenti a tutela del consumatore. Nel 2025, tra digitalizzazione e armonizzazione UE, diventa imprescindibile affidarsi a professionisti per:

Notifica al Ministero della Salute
Controllo formulazione e ingredienti
Verifica etichettatura e claims
Supporto all’export UE e extra‑UE

Affidati a Di Renzo Regulatory Affairs

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