Tesserino regionale ISF
Le Aziende produttrici di farmaci, dispositivi medici e presidi medico chirurgici sono interessate a fornire informazioni sui loro prodotti, per finalità commerciali, all’interno di alcune strutture sanitarie tramite informatori scientifici e Specialisti di prodotto.
Tali attività di informazione devono essere basate sulle evidenze, sulla trasparenza, sulla correttezza e coerenza, a tutela dei pazienti, orientando le scelte sulla base delle evidenze scientifiche e trasferendo adeguata conoscenza ai professionisti sanitari.
Per questo motivo le strutture sanitarie hanno emanato dei regolamenti che disciplinano le modalità di accesso e di incontro tra i professionisti che operano all’interno delle strutture sanitarie e i soggetti incaricati a svolgere l’attività di informazione per aziende produttrici/fornitrici di farmaci (ISF), dispositivi medici (DM) e diagnostici in vitro (IVD).
Tesserino Per i farmaci
L’informazione sui medicinali da parte degli ISF può essere fornita solo agli operatori sanitari autorizzati a prescriverli o a dispensarli ovvero al medico e al farmacista, così come indicato dall’art.19 del D.lgs. n.219/2006.
Per questa attività di promozione è consentito utilizzare solo materiale autorizzato dall’Agenzia Italiana del Farmaco.
La pubblicità di un farmaco non deve essere ingannevole, pertanto si deve favorire l’uso appropriato del farmaco, presentandolo in modo obiettivo, senza esagerarne le proprietà.
Per ogni farmaco presentato il medico e/o il farmacista dovranno ricevere dall’ISF il riassunto delle caratteristiche del prodotto, completo delle informazioni sul prezzo e, se del caso, delle modalità/condizioni alle quali il prodotto può essere prescritto con onere a carico del SSN.
Per i Dispositivi Medici e i Presidi Medico-Chirurgici
L’informazione sui dispositivi medici e sui presidi medico-chirurgici da parte degli Specialist può essere fornita a tutti i professionisti sanitari coinvolti nel loro utilizzo mantenendo la correttezza oggettiva delle informazioni, come previsto per i prodotti farmaceutici.
L’obiettivo principale delle aziende sanitarie è:
- Gestire e limitare l’accesso
- Monitorare gli accessi attraverso strumenti di registrazione e tracciabilità delle presenze all’interno delle strutture
Per l’accesso alle strutture, e per poter essere ricevuti dal personale interessato, gli IS/ISF e/o gli operatori delle aziende produttrici/distributrici di DM devono esibire il proprio tesserino di riconoscimento regionale, congiuntamente al quale può essere richiesto un documento di riconoscimento personale in corso di validità.
La tracciabilità degli accessi tramite “registro delle presenze” che riporta le informazioni su la Ditta, il nome dell’IS/ISF/altro operatore, l’ora di ingresso, l’ora di uscita, il nome del prodotto presentato, il nominativo del medico ricevente, consente la facilitazione dei controlli in loco.
L’ufficio preposto che vigila sulla corretta applicazione delle disposizioni contenute nei regolamenti delle strutture sanitarie può effettuare controlli interni ed esterni, segnalando al Responsabile della Prevenzione della Corruzione e Trasparenza e alla Direzione Sanitaria eventuali casi di violazione.
È severamente vietato l’acceso dell’IS/ISF/Specialist alle aree sanitare in mancanza del tesserino identificativo.
Tendendo conto delle deliberazioni regionali e dei regolamenti delle singole strutture sanitarie, lo studio Di Renzo Regulatory Affairs, può assistere le aziende interessate per:
- Processo di accreditamento
- Gestione delle procedure burocratiche e documentazione specifica
- Elaborazione grafica del tesserino identificativo (comprensivo di foto)
- Comunicazione dati dell’attività svolta (numero visite effettuate e numero operatori sanitari visitati) entro le scadenze indicate dalle Regioni
- Costante aggiornamento sulle modalità operative per le attività di informazione scientifica
Scritto da Francesca Savina il 07/06/2023
